2018年初級藥師考試大綱：相關專業知識
發布時間：2017-12-25 共1頁
2018年初級藥師考試大綱：相關專業知識
2018年初級藥師考試《相關專業知識》包含：藥劑學、醫院藥事管理。
藥劑學
| 單元 | 細目 | 要點 | 要求 |
| 一、緒論 | 1.概述 | （1）藥劑學的概念與任務 | 掌握 |
| （2）劑型、制劑、制劑學等名詞的含義 | 掌握 | ||
| （3）藥劑學的分支學科 | 了解 | ||
| 2.藥物劑型與DDS | （1）藥物劑型的重要性 | 熟練掌握 | |
| （2）藥物劑型的分類 | 掌握 | ||
| （3）藥物的傳遞系統 | 了解 | ||
| 3.輔料在藥劑中的應用 | 掌握 | ||
| 4.微粒分散系的主要性質與特點 | （1）微粒大小與測定方法及臨床意義 | 熟練掌握 | |
| （2）絮凝與反絮凝 | 掌握 | ||
| 5.藥典與藥品標準簡介 | （1）藥典 | 掌握 | |
| （2）藥品標準 | 掌握 | ||
| （3）處方藥與非處方藥 | 掌握 | ||
| （4）GMP | 了解 | ||
| 6.制劑設計的基礎 | （1）給藥途徑和劑型的確定 | 掌握 | |
| （2）制劑設計的基本原則 | 了解 | ||
| （3）制劑的劑型與藥物吸收 | 掌握 | ||
| （4）制劑的評價與生物利用度 | 掌握 | ||
|
二、液體制劑 |
1.藥物溶液的形成理論 | （1）藥物溶劑的種類及性質 | 掌握 |
| （2）藥物的溶解度與溶出度 | 熟練掌握 | ||
| （3）藥物溶液的性質與測定方法 | 了解 | ||
| 2.表面活性劑 | （1）表面活性劑的概念與特點 | 掌握 | |
| （2）表面活性劑的分類 | 掌握 | ||
| （3）表面活性劑的基本性質和應用 | 掌握 | ||
| （4）表面活性劑的生物學性質 | 了解 | ||
| 3.液體制劑的簡介 | （1）液體制劑的特點 | 掌握 | |
| （2）液體制劑的分類與質量要求 | 熟練掌握 | ||
| （3）液體制劑的溶劑和附加劑 | 了解 | ||
| 4.低分子溶液劑與高分子溶液 | （1）溶液劑、芳香水劑與糖漿劑、醑劑、酊劑、甘油劑與涂劑 |
掌握 |
|
| （2）高分子溶液劑的概念與性質 | 了解 | ||
| （3）高分子溶液劑的制備 | 了解 | ||
| 5.溶膠劑 | （1）溶膠劑的概念、構造與性質 | 了解 | |
| （2）溶膠劑的制備 | 了解 | ||
| 6.混懸劑 | （1）混懸劑的概念與性質 | 掌握 | |
| （2）混懸劑的穩定劑 | 熟練掌握 | ||
| （3）混懸劑的制備與質量評價 | 了解 | ||
| 7.乳劑 | （1）乳劑的概念與特點 | 掌握 | |
| （2）乳劑的乳化劑 | 掌握 | ||
| （3）乳劑的形成的理論 | 了解 | ||
| （4）乳劑的穩定性 | 熟練掌握 | ||
| （5）乳劑的制備與質量評價 | 了解 | ||
| 8.不同給藥途徑用液體制劑 | （1）搽劑、涂膜劑與洗劑 | 了解 | |
| （2）滴鼻劑、滴耳劑、含漱劑 | 了解 | ||
| （3）合劑 | 了解 | ||
| 三、滅菌制劑與無菌制劑 | 1.滅菌與無菌制劑常用的技術 | （1）滅菌制劑與無菌制劑的定義與分類 | 熟練掌握 |
| （2）物理滅菌技術 | 熟練掌握 | ||
| （3）化學滅菌法技術 | 掌握 | ||
| （4）無菌操作法 | 掌握 | ||
| 2.注射劑（小容量注射劑） | （1）注射劑的分類和給藥途徑 | 熟練掌握 | |
| （2）注射劑的特點和一般質量要求 | 掌握 | ||
| （3）注射劑的處方組分 | 了解 | ||
| （4）注射劑的工藝流程 | 了解 | ||
| （5）注射用水的質量要求及其制備 | 了解 | ||
| （6）熱原 | 掌握 | ||
| （7）注射容器的制備與質量檢查 | 了解 | ||
| （8）典型注射劑處方與制備工藝分析 | 掌握 | ||
| 3.輸液（大容量注射劑） | （1）輸液的分類與質量要求 | 了解 | |
| （2）輸液的制備與質量檢查 | 了解 | ||
| （3）輸液主要存在的問題及解決方法 | 熟練掌握 | ||
| （4）典型輸液處方與制備工藝分析 | 了解 | ||
| 4.注射用無菌粉末 | （1）注射用無菌分裝產品 | 了解 | |
| （2）注射用凍干制品 | 掌握 | ||
| 5.眼用液體制劑 | （1）眼用藥物的吸收途徑及影響吸收的因素 | 掌握 | |
| （2）滴眼劑與洗眼劑 | 了解 | ||
| （3）滴眼劑的制備、處方及制備工藝分析 | 了解 | ||
| （4）眼用制劑的新進展 | 了解 | ||
| 6.其他滅菌與無菌制劑 | （1）體內植入制劑 | 了解 | |
| （2）創面用制劑 | 了解 | ||
| （3）手術用制劑 | 了解 | ||
| 7.注射給藥系統的新進展 | 了解 | ||
| 四、固體制劑 | 1.粉體學基礎 | （1）粉體學的性質 | 掌握 |
| （2）粉體的密度與孔隙率 | 掌握 | ||
| （3）粉體的流動性與充填性 | 掌握 | ||
| （4）粉體的吸濕性與潤濕性 | 了解 | ||
| （5）粉體的黏性、凝聚性與壓縮性 | 了解 | ||
| 2.固體制劑簡介 | （1）固體制劑的共同特點 | 掌握 | |
| （2）固體制劑的制備工藝與體內吸收途徑 | 掌握 | ||
| （3）Noyes-Whitney方程 | 了解 | ||
| 3.散劑 | （1）散劑的概念與特點 | 了解 | |
| （2）散劑的制備 | 掌握 | ||
| （3）散劑的質量檢查 | 了解 | ||
| 4.顆粒劑 | （1）顆粒劑的概念與特點 | 掌握 | |
| （2）顆粒劑的制備與質量檢查 | 了解 | ||
| 5.片劑 | （1）片劑的概念、特點與分類 | 熟練掌握 | |
| （2）片劑常用的輔料 | 熟練掌握 | ||
| （3）片劑的制備方法與分類 | 掌握 | ||
| （4）濕法制粒技術 | 了解 | ||
| （5）固體的干燥、整粒與混合 | 了解 | ||
| （6）壓片（包括壓片機的構造、片重的計算及影響片劑成型的因素）、質檢與 | 了解 | ||
| 6.包衣片劑 | （1）糖包衣工藝與材料 | 了解 | |
| （2）薄膜包衣工藝與材料 | 掌握 | ||
| （3）包衣的方法與設備 | 了解 | ||
| 7.膠囊劑 | （1）膠囊劑的概念、特點與分類 | 掌握 | |
| （2）膠囊劑的制備與質量檢查 | 掌握 | ||
| 8.滴丸劑與膜劑 | （1）滴丸劑的概念與特點 | 了解 | |
| （2）滴丸劑的制備（常用基質、制備方法） | 了解 | ||
| （3）膜劑的概念與特點 | 了解 | ||
| （4）成膜材料 | 了解 | ||
| （5）制備工藝及質量要求 | 掌握 | ||
| 五、半固體制劑 | 1.軟膏劑與乳膏劑 | （1）軟膏劑的概念、特點與分類 | 熟練掌握 |
| （2）軟膏劑的基質與附加劑 | 熟練掌握 | ||
| （3）軟膏劑的的制備及舉例 | 掌握 | ||
| （4）軟膏劑的質量檢查 | 了解 | ||
| 2.眼膏劑 | （1）眼膏劑的概念、分類與組成 | 掌握 | |
| （2）眼膏劑的制備與質量檢查 | 了解 | ||
| 3.凝膠劑 | （1）凝膠劑的概念與分類 | 熟練掌握 | |
| （2）水性凝膠劑的基質 | 掌握 | ||
| （3）水性凝膠劑的制備與舉例 | 了解 | ||
| 4.栓劑 | （1）栓劑概念、分類與一般質量要求 | 掌握 | |
| （2）栓劑處方組成 | 熟練掌握 | ||
| （3）栓劑的制備與舉例 | 了解 | ||
| （4）栓劑的治療作用及臨床應用 | 熟練掌握 | ||
| （5）栓劑的質量評價 | 了解 | ||
| 六、氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑 | 1.氣霧劑 | （1）氣霧劑的概念、特點與分類 | 掌握 |
| （2）氣霧劑的吸收 | 掌握 | ||
| （3）氣霧劑的組成 | 熟練掌握 | ||
| （4）氣霧劑的處方類型與質量評定 | 掌握 | ||
| 2.噴霧劑與粉霧劑 | （1）噴霧劑 | 掌握 | |
| （2）粉霧劑 | 掌握 | ||
| 七、浸出制劑 | 1．浸出操作與設備 | （1）藥材的預處理 | 了解 |
| （2）浸出過程 | 掌握 | ||
| （3）影響浸出的因素 | 掌握 | ||
| （4）浸出方法與設備 | 了解 | ||
| （5）浸出液的蒸發與干燥 | 了解 | ||
| 2．常用的浸出制劑 | （1）湯劑、酒劑、酊劑 | 了解 | |
| （2）浸膏劑、流浸膏劑與煎膏劑 | 掌握 | ||
| （3）浸出制劑的質量 | 了解 | ||
| 3．中藥成方制劑的制備工藝與質量控制 |
（1）中藥顆粒劑、口服液、片劑、膠囊 劑及注射劑 |
了解 | |
|
（2）中藥軟膏劑、栓劑、涂抹劑、硬膏 劑、巴布劑 |
了解 | ||
| 八、制劑新技術 | 1.固體分散體的制備技術 | （1）固體分散體的概念、特點及類型 | 熟練掌握 |
| （2）固體分散體的載體材料及制備方法 | 掌握 | ||
| （3）固體分散體的速釋與緩釋原理 | 了解 | ||
| （4）固體分散體的驗證 | 了解 | ||
| （5）固體分散體的穩定性 | 了解 | ||
| 2.包合物的制備技術 | （1）包合物的概念、特點 | 掌握 | |
| （2）包合材料及制備方法 | 掌握 | ||
| （3）包合過程與藥物的釋放 | 了解 | ||
| （4）包合物的的驗證 | 了解 | ||
| 3.聚合物膠束、納米乳與亞微乳的制備技術 | （1）基本概念 | 掌握 | |
| （2）常用的載體材料 | 了解 | ||
| （3）聚合物膠束的形成機理與制備 | 掌握 | ||
| （4）納米乳的的形成與制備 | 了解 | ||
| （5）亞微乳的制備 | 掌握 | ||
| （6）質量評價 | 了解 | ||
| 4.納米粒與亞微粒的制備技術 | （1）基本概念 | 掌握 | |
| （2）納米粒與亞微粒的制備及質量評價 | 了解 | ||
| （3）固體脂質納米粒、磁性納米粒與亞微粒的制備 | 了解 | ||
| （4）納米粒與亞微粒的修飾與穩定性 | 了解 | ||
| 5.緩釋、控釋制劑 | （1）緩釋、控釋制劑的釋藥原理與方法 | 熟練掌握 | |
| （2）緩釋、控釋制劑的設計 | 掌握 | ||
| （3）緩釋、控釋制劑的體內外評價 | 掌握 | ||
| 6.遲釋制劑 | （1）口服定時釋藥系統 | 掌握 | |
| （2）口服定位釋藥系統 | 掌握 | ||
| 7.靶向制劑 | （1）靶向制劑的概念 | 掌握 | |
| （2）被動靶向制劑 | 掌握 | ||
| （3）主動靶向制劑 | 掌握 | ||
| （4）物理化學靶向制劑 | 掌握 | ||
| 8.透皮給藥制劑 | （1）透皮給藥制劑的概念與分類 | 掌握 | |
| （2）透皮給藥制劑的吸收途徑及影響因素 | 掌握 | ||
| （3）透皮給藥制劑常用的吸收促進劑及高分子材料 | 掌握 | ||
| （4）透皮給藥制劑的制備工藝 | 掌握 | ||
| 九、生物技術藥物制劑 | 1.基本概念 | （1）生物技術藥物的研究概況 | 掌握 |
| （2）生物技術藥物的結構特點與理化性質 | 掌握 | ||
| 2.蛋白質類藥物制劑 | （1）蛋白質類藥物制劑的處方工藝 | 了解 | |
| （2）蛋白質類藥物新型給藥系統 | 了解 | ||
| （3）蛋白質類藥物制劑的評價方法 | 了解 | ||
| 十、藥物制劑穩定性 | 1.基本概念 | （1）藥物制劑穩定性的意義 | 掌握 |
| （2）藥物制劑穩定性的化學動力學基礎 | 掌握 | ||
| （3）制劑中藥物化學降解途徑 | 掌握 | ||
| 2.影響藥物制劑降解的因素與穩定化方法 | （1）處方因素對藥物制劑穩定性的影響及解決方法 | 熟練掌握 | |
| （2）外界因素對藥物制劑穩定性的影響及解決方法 | 熟練掌握 | ||
| 3.藥物與藥品穩定性試驗方法 | （1）原料藥與藥物制劑穩定性試驗方法 | 掌握 | |
| （2）穩定性重點考查項目 | 掌握 | ||
| （3）有效期統計分析 | 了解 | ||
| （4）經典恒溫法 | 了解 | ||
| （5）固體制劑穩定性試驗特殊要求和方法 | 了解 | ||
| （6）新藥開發過程中藥物的穩定性研究 | 了解 |
醫院藥事管理
| 單元 | 細目 | 要點 | 要求 |
| 一、醫院藥事與醫院藥事管理 | 1、醫院藥事 | （1）藥學與醫院藥事概述 |
掌握 |
| （2）醫院藥事管理及其發展 | 了解 | ||
| 2、醫院藥事管理的內容和常用方法 | （1）醫院藥事管理的內容 | 熟練掌握 | |
| （2）醫院藥事管理的常用方法 | 掌握 | ||
| （3）醫院藥事管理的發展趨勢 | 了解 | ||
| 二、醫院藥事的組織管理 | 1、醫院藥事管理的組織結構及任務 | （1）醫院藥事的組織管理模式 |
了解 |
| （2）醫院藥學部門的組織機構 | 了解 | ||
| 2、醫院藥事管理與藥物治療學委員會的組成與職責 | 熟練掌握 | ||
| 3、醫院藥學部門人員的管理 | （1）醫院藥學人員的構成和編制 | 了解 | |
| （2）醫院藥學人員的任職條件與職責 | 掌握 | ||
| （3）醫院藥學人員的職業道德 | 掌握 | ||
| 4、醫院藥學人員的規范化培訓與繼續教育 | （1）醫院藥師的規范化培訓 | 了解 | |
| （2）繼續藥學教育 | 了解 | ||
| （3）臨床藥師培訓 | 了解 | ||
| 三、調劑管理 | 1、處方概念及組成 | 熟練掌握 | |
| 2、處方制度與書寫規則 | 熟練掌握 | ||
| 3、調劑的概念及其質量管理 | 掌握 | ||
| 4、調劑管理的法律、法規規定 | 熟練掌握 | ||
| 5、門診藥房、住院藥房調劑工作的任務與特點 | 掌握 | ||
| 四、制劑管理 | 1、醫院制劑概述 | （1）醫院制劑室概述 | 了解 |
| （2）醫院制劑的概念、分類及特征 | 掌握 | ||
| （3）醫院制劑申報審批程序 | 掌握 | ||
| 2、醫院配制制劑的質量管理 | （1）普通制劑、滅菌和無菌制劑、中藥制劑的質量管理 | 掌握 | |
| （2）靜脈輸液的混合調配 | 掌握 | ||
| 五、藥品供應管理 | 1、藥品的采購管理 | （1）藥品的采購管理 | 熟練掌握 |
| （2）藥品招標采購 | 掌握 | ||
| 2、藥品的質量驗收管理與出入庫管理 | （1）藥品的質量驗收管理 | 掌握 | |
| （2）藥品的出入庫管理 | 掌握 | ||
| 3、藥品的儲存與養護管理 | 掌握 | ||
|
4、特殊管理藥品、急救藥品及新藥的供應管理 |
（1）特殊管理藥品的供應管理 | 熟練掌握 | |
| （2）急救藥品的供應管理 | 掌握 | ||
| （3）新藥的供應管理 | 掌握 | ||
| 5、血液制品的供應管理 | 掌握 | ||
| 6、藥品品種的基本信息管理 | 藥品名稱及相關信息，醫保標識、藥品價格 | 了解 | |
| 六、醫院藥品質量管理 |
1、藥品質量特性及其影響因素 |
了解 |
|
| 2、醫院藥品檢驗室的任務及其工作程序 | 掌握 | ||
| 3、醫院藥品質量監督管理 | （1）醫院藥品質量監督管理的組織機構 | 掌握 | |
| （2）醫院藥品質量監督管理的內容 | 熟練掌握 | ||
| 七、臨床用藥管理 | 1、藥物治療管理 | 掌握 | |
| 2、合理用藥 | （1）合理用藥概念的形成與發展 | 了解 | |
| （2）合理用藥的基本原則 | 熟練掌握 | ||
| （3）影響合理用藥的因素 | 掌握 | ||
| （4）合理用藥的管理 | 掌握 | ||
| （5）醫院處方點評管理 | 掌握 | ||
| （6）抗菌藥物的合理使用 | 熟練掌握 | ||
| 3、藥品不良反應監測與分析 | （1）藥品不良反應的定義及其分類 | 熟練掌握 | |
| （2）藥品不良反應報告和監測 | 熟練掌握 | ||
| （3）藥品不良反應的預防 | 掌握 | ||
| （4）藥物警戒 | 掌握 | ||
| 八、醫院藥學科研管理 | 1、新藥研制的管理 |
（1）新藥研制的含義、目的和意義及醫院新藥研發的特點 |
了解 |
| （2）新藥的定義、注冊分類及研究的內容 | 掌握 | ||
| 2、新藥臨床試驗的內容與質量管理 | 掌握 | ||
| 九、附錄 | 1、藥品管理法 | ||
| 2、藥品管理法實施條例 | |||
| 3、醫療機構藥事管理規定 | |||
| 4、處方管理辦法 | |||
| 5、處方藥與非處方藥分類管理辦法 | |||
| 6、藥品說明書和標簽管理規定 | |||
| 7、麻醉藥品和精神藥品管理條例 | |||
| 8、醫療機構麻醉藥品第一類精神藥品管理規定 | |||
| 9、麻醉藥品臨床應用指導原則 | |||
| 10、精神藥品臨床應用指導原則 | |||
| 11、醫療用毒性藥品管理辦法 | |||
| 12、藥品類易制毒化學品管理辦法 | |||
| 13、醫院處方點評管理規范（試行） | |||
| 14、抗菌藥物臨床應用指導原則 | |||
| 15、藥品不良反應報告和監測管理辦法 | |||
| 16、醫療機構配制制劑質量管理規范 | |||
| 17、靜脈用藥集中配制質量管理規范 | |||
| 18、衛生部關于加強孕產婦及而兒童臨床用藥管理的通知 |
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