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藥事法規(guī)
一、A1型題：以下每一道題下面有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)最佳答案。
1．《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須(   )
A．經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
B．經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
C．經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
D．經(jīng)所在地省級(jí)質(zhì)量監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
E．經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，由工商行政管理部門發(fā)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

正確答案:C
 
2．醫(yī)療單位配制的制劑必須是(   )
A．臨床需要而且市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品
B．醫(yī)療、教學(xué)和臨床需要而且市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品
C．教學(xué)和臨床需要而且市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品
D．臨床需要而且市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的藥品
E．市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品

正確答案:D
 
3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須(   )
A．經(jīng)SFDA批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)
B．經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)
C．經(jīng)SFDA批準(zhǔn)
D．經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)
E．經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生廳核準(zhǔn)

正確答案:B
 
4．醫(yī)療單位配制的制劑可以(   )
A．進(jìn)行專業(yè)期刊廣告宣傳
B．在醫(yī)療單位之間銷售
C．市場(chǎng)上銷售
D．在集貿(mào)市場(chǎng)上銷售
E．憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

正確答案:E
 
5．不需要獲得批準(zhǔn)文號(hào)就可以生產(chǎn)的藥品有(   )
A．試生產(chǎn)的新藥
B．中成藥
C．仿制藥品
D．中藥飲片
E．生物制品

正確答案:D
 
二、B型題：是一組試題（2至4個(gè)）公用一組A、B、C、D、E五個(gè)備選。選項(xiàng)在前，題干在后。每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)選項(xiàng)可供選擇一次,也可重復(fù)選用，也可不被選用?？忌恍铻槊恳坏李}選出一個(gè)最佳答案。
（6-8題共用備選答案）
A．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C．口岸藥品檢驗(yàn)所
D．國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門
E．藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
 6．主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的是(   )
  7．審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，核發(fā)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的是(   )
  8．對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行口岸檢驗(yàn)的是(   )
 
 

正確答案:6.A,7.B,8.C
 
（9-10題共用備選答案）
A．《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》
B．《進(jìn)口藥品通關(guān)單》
C．《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》
D．《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》
E．《精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》
 9．進(jìn)口藥品依法在口岸所在地藥監(jiān)部門登記備案取得(   )
  10．中國(guó)香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)依法取得何證件才可進(jìn)口(   )
 
 

正確答案:9.B,10.D