藥品質量標準的制定
一、A1型題:每一道考試題下面有A、B、C、D、E五個備選答案。請從中選擇一個最佳答案。
1.對于一類新藥(化學合成藥),其晶型的測定需用( )
A.HPLC法
B.GC法
C.DSC法
D.X-衍射法
E.MS法
正確答案:D
2.相對標準偏差(RSD)表示的是( )
A.準確度
B.回收率
C.精密度
D.純凈度
E.限度
正確答案:C
3.藥品質量標準中的"檢查項下"不包括藥品的( )
A.均一性
B.有效性
C.純度要求
D.安全性
E.含量要求
正確答案:E
4.色譜法用于制劑的含量測定,使用率最高的應是( )
A.HPLC法
B.UV法
C.TLC法
D.IR法
E.GC法
正確答案:A
5.藥品的性狀不包括( )
A.臭
B.檢查
C.味
D.溶解度
E.外觀性狀
正確答案:B
二、B型題:以下提供若干組考題,每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D、E五個備選答案。請從中選擇一個與問題關系最密切的答案。某個備選答案可能被選擇一次、多次或不被選擇。
(6-10題共用備選答案)
A.結晶紫
B.碘化鉀-淀粉
C.熒光黃
D.酚酞
E.鄰二氮菲
答案 A B C D E 6.亞硝酸鈉法所用的指示液為( )
答案 A B C D E 7.吸附指示劑法所用的指示液為( )
答案 A B C D E 8.非水堿量法所用的指示液為( )
答案 A B C D E 9.酸堿滴定法所用的指示液為( )
答案 A B C D E 10.鈰量法所用的指示液為( )
正確答案:6.B,7.C,8.A,9.D,10.E 解題思路:亞硝酸鈉法使用外指示劑指示終點常用碘化鉀?淀粉糊劑或試紙,所以第一題答案為B;非水堿量法常用結晶紫作指示劑,所以第二題答案為A;酸堿滴定法可選擇的指示劑有酚酞,甲基橙,甲基紅,百里酚酞,溴甲酚綠,所以第三題答案為D;鈰量法反應在酸性中進行,用鄰二氮菲作指示劑,所以第四題答案為E。
(11-15題共用備選答案)
A.藥品的安全性
B.藥品的真偽
C.藥品的純度
D.藥品的有效性
E.藥品的均一性
答案 A B C D E 11.鑒別試驗主要用以評價( )
答案 A B C D E 12.動物試驗及臨床療效主要用以評價( )
答案 A B C D E 13.裝量差異主要用以評價( )
答案 A B C D E 14.熱原檢查主要用以評價( )
答案 A B C D E 15.雜質檢查主要用于評價( )
正確答案:11.B,12.D,13.E,14.A,15.C
三、X型題:由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成,題干在前,選項在后。要求考生從五個備選答案中選出二個或二個以上的正確答案,多選、少選、錯選均不得分。
16.制訂藥品質量標準的基本原則是( )
A.安全有效性
B.先進性
C.針對性
D.不變性
E.不斷完善
正確答案:ABCE
17.藥物分析方法的效能指標( )
A.準確度與精密度
B.檢測限與定量限
C.專屬性與耐用性
D.線性與范圍
E.有效性與代表性
正確答案:ABCD
18.制訂藥品質量標準時應考慮( )
A.雜質的生理作用和危害性
B.檢測技術
C.生產實際水平
D.藥物的安全有效性
E.制劑的特點和臨床應用的特點
正確答案:ABCDE
19.制訂藥品質量標準的基本原則是( )
A.安全有效性
B.先進性
C.針對性
D.規范性
E.合理性
正確答案:ABCD
20.通過對藥品的理化常數測定,可對藥品進行( )
A.質量判定
B.療效評價
C.真偽鑒別
D.純度檢查
E.含量測定
正確答案:CD