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法律

一、A1型題：每一道考試題下面有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)最佳答案。

1．關(guān)于藥品廣告的內(nèi)容，下列說法不正確的是( )

A．藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法

B．藥品廣告的內(nèi)容由廣告主決定

C．藥品廣告的內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

D．藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證

E．藥品廣告不得利用患者的名義或形象作廣告

正確答案:B

2．對(duì)臨床制劑管理的下列描述中，錯(cuò)誤的是( )

A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)、取得省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)文號(hào)的品種

B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件

C．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格者可在市場銷售

D．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)

E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須有處方、配制工藝和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

正確答案:C

3．經(jīng)營中藥材必須標(biāo)明( )

A．含量

B．成分

C．產(chǎn)地

D．性狀

E．貯藏

正確答案:C

4．藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)定，給藥品使用者造成損害的( )

A．賠禮道歉消除損害

B．接受刑事制裁

C．依法承擔(dān)賠償責(zé)任

D．由法院審理

E．不予行政處罰

正確答案:C

5．下列說法不正確的是( )

A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場出售

B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

C．醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

D．醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方時(shí)，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配

E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位需要而市場上供應(yīng)不足的品種

正確答案:E

二、B型題：以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D、E五個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)與問題關(guān)系最密切的答案。某個(gè)備選答案可能被選擇一次、多次或不被選擇。

（6-8題共用備選答案）

A．麻醉藥品

B．戒毒藥品

C．沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

D．生化藥品

E．診斷藥品

答案 A B C D E 6．《藥品管理法》規(guī)定，國家實(shí)行特殊管理的藥品是( )

答案 A B C D E 7．《藥品管理法》規(guī)定，藥品標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)志的是( )

答案 A B C D E 8．《藥品管理法》規(guī)定，不必從有資格的企業(yè)購進(jìn)的藥品是( )

正確答案:6.A,7.A,8.C

（9-10題共用備選答案）

A．《進(jìn)口藥品注冊證》

B．《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

C．《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》

D．《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

E．《精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》

答案 A B C D E 9．進(jìn)口藥品依法在口岸所在地藥監(jiān)部門登記備案取得( )

答案 A B C D E 10．中國香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)依法取得何證件才可進(jìn)口( )

正確答案:9.B,10.D

三、X型題：由一個(gè)題干和A、B、C、D、E五個(gè)備選答案組成，題干在前，選項(xiàng)在后。要求考生從五個(gè)備選答案中選出二個(gè)或二個(gè)以上的正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分。

11．關(guān)于藥品價(jià)格管理，正確的是( )

A．藥品定價(jià)方式包括政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)

B．政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品任何單位不得擅自提價(jià)

C．政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)按照公平、合理、誠實(shí)信用的原則制定

D．市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品依據(jù)社會(huì)平均成本、市場供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整

E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單

正確答案:ABCDE

12．必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的藥品有( )

A．中藥材

B．中藥飲片

C．化學(xué)藥品

D．抗生素

E．中成藥

正確答案:CDE

13．下列哪些需國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)( )

A．仿制藥品的生產(chǎn)

B．進(jìn)口藥品檢驗(yàn)

C．新藥轉(zhuǎn)讓

D．新藥臨床研究

E．新藥生產(chǎn)

正確答案:ACDE

14．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床研究試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括( )

A．給予警告

B．責(zé)令限期改正

C．沒收違法所得

D．逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元至2萬元罰款

E．情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格

正確答案:ABDE

15．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件是( )

A．具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

B．具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

C．具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

D．具有GMP證書

E．具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

正確答案:ABCE

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