中藥新藥(醫(yī)院制劑)藥效學(xué)和毒理學(xué)研究基本知識(shí)
一、A型題(單句型最佳選擇題):以下每一道考題下面有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)最佳答案。
1.關(guān)于中藥毒理試驗(yàn)說(shuō)法錯(cuò)誤的是( )。
A.受試藥物應(yīng)與推薦臨床試驗(yàn)的藥物一致
B.中藥固體制劑灌胃給藥
C.毒性試驗(yàn)的方法可分為急性毒性試驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)和特殊毒性試驗(yàn)三種
D.毒性試驗(yàn)的動(dòng)物應(yīng)為同一來(lái)源、同一品系的同一群體
E.除特定情況外,一般均用雄性
正確答案:E 解題思路:中藥毒理試驗(yàn)的要求:①受試藥物:受試藥物受試藥物在劑型、制備工藝和藥品質(zhì)量方面,除可以不含賦形劑外,應(yīng)推薦臨床試驗(yàn)的藥物完全一致。②試驗(yàn)動(dòng)物毒性試驗(yàn)的動(dòng)物應(yīng)為同一來(lái)源、同一品系的同一群體。除特定情況外,一般宜雌雄各半。③根據(jù)給藥時(shí)間的長(zhǎng)短和觀察方法的不同,毒性試驗(yàn)的方法可分為急性毒性試驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)和特殊毒性試驗(yàn)三種。
2.以下需要進(jìn)行申報(bào)中藥新藥類(lèi)別是( )。
A.一類(lèi)與二類(lèi)
B.三類(lèi)
C.四類(lèi)
D.五類(lèi)
E.以上均是
正確答案:A 解題思路:一般藥理研究是指新藥的主要藥效作用以外的廣泛藥理作用的研究。僅一、二類(lèi)中藥新藥需要申報(bào),三類(lèi)以下免報(bào)。
3.下列關(guān)于中藥毒理實(shí)驗(yàn)說(shuō)法不正確的是
A.中藥固體制劑灌胃給藥
B.受試藥物應(yīng)與推薦臨床試驗(yàn)的藥物一致
C.毒性實(shí)驗(yàn)的方法可分為急性毒性實(shí)驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)和特殊毒性實(shí)驗(yàn)三種
D.毒性實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物應(yīng)為同一來(lái)源、同一品系的同一群體
E.除特定情況外,一般均用雄性
正確答案:E
二、B型題(標(biāo)準(zhǔn)配伍題):以下提供若干組考題,每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D、E五個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)與問(wèn)題關(guān)系最密切的答案。某個(gè)備選答案可能被選擇一次、多次或還被選擇。
(4-5題共用備選答案)
A.大鼠
B.蟾酥
C.豚鼠
D.兔子
E.小鼠
答案 A B C D E 4.動(dòng)物品種應(yīng)符合試驗(yàn)要求,對(duì)急性毒性試驗(yàn)常規(guī)首選( )。
答案 A B C D E 5.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)常采用( )。
正確答案:4.E,5.A 解題思路:動(dòng)物品種應(yīng)符合試驗(yàn)要求,對(duì)急性毒性試驗(yàn)常規(guī)首選小鼠,長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)常采用大鼠和犬。
(6-7題共用備選答案)
A.大鼠
B.兔子
C.豚鼠
D.蟾酥
E.小鼠
答案 A B C D E 6.動(dòng)物品種應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求,對(duì)急性毒性實(shí)驗(yàn)常規(guī)首選
答案 A B C D E 7.長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)常采用
正確答案:6.E,7.A