中藥制劑的穩定性
一、A型題(單句型最佳選擇題):以下每一道考題下面有A、B、C、D、E五個備選答案。請從中選擇一個最佳答案。
1.防止藥物水解的主要方法是( )。
A.避光
B.加入抗氧劑
C.驅逐氧氣
D.制成干燥的固體制劑
E.加入表面活性劑
正確答案:D 解題思路:防止藥物水解的主要方法如下:①調節pH值;②降低溫度;③改變溶劑;④制成干燥固體。
2.防止藥物氧化方法不包括( )。
A.避光
B.加入抗氧化劑
C.驅逐氧氣
D.制成干燥的固體制劑
E.調節pH
正確答案:D 解題思路:防止藥物氧化方法包括:①降低溫度;②避免光線;③驅逐氧氣;④添加抗氧劑;⑤控制微量金屬離子;⑥適宜的調節pH值。
3.酯類藥物易產生( )。
A.水解反應
B.聚合反應
C.氧化反應
D.變旋
E.差向異構
正確答案:A 解題思路:酯類、酰胺類和苷類藥物易水解。
4.留樣觀察法中錯誤的敘述為( )。
A.符合實際情況,真實可靠
B.一般在室溫下
C.可預測藥物有效期
D.不能及時發現藥物的變化及原因
E.在通常的包裝及貯藏條件下觀察
正確答案:D 解題思路:留樣觀察法是將樣品置于通常的室溫貯存條件下,定期記錄和考察有關的穩定性指標,每月考察一次,通過與0月結果比較,以確定該產品有效期的方法。
5.制劑穩定性研究中,半衰期的含義為( )。
A.藥物含量降低一半所需要的時間
B.藥物溶解一半所需要的時間
C.藥物含量降低20%所需要的時間
D.藥物水分降低一半所需要的時間
E.藥物色度降低一半所需要的時間
正確答案:A 解題思路:在制劑穩定性研究中,以藥物含量降低10%所需的時間(即t0.9)為有效期,藥物含量降低50%所需的時間(即t1/2)為半衰期。
二、B型題(標準配伍題):以下提供若干組考題,每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D、E五個備選答案。請從中選擇一個與問題關系最密切的答案。某個備選答案可能被選擇一次、多次或還被選擇。
(6-7題共用備選答案)
A.長期試驗
B.強光照射試驗
C.加速試驗
D.高濕度試驗
E.高溫試驗
答案 A B C D E 6.是在(25±2)℃下進行試驗
答案 A B C D E 7.在25℃分別于相對濕度(75±5)%及(90±5)%條件下進行試驗
正確答案:6.A,7.D
(8-9題共用備選答案)
A.聚合
B.晶型轉變
C.變性
D.氧化
E.水解
答案 A B C D E 8.具有潛在酚羥基的藥物易
答案 A B C D E 9.酰胺類和苷類藥物易
正確答案:8.D,9.E