2012年初級中藥師考試藥事管理學習題集——藥事組織
發布時間：2012-03-22 共1頁
藥事組織
一、A型題(單句型最佳選擇題)：以下每一道考題下面有A、B、C、D、E五個備選答案。請從中選擇一個最佳答案。
1．藥品生產質量管理規范是根據什么法律制定的（ ）。
A．《中華人民共和國藥品管理法》實施細則
B．中華人民共和國藥典
C．《中華人民共和國藥品管理法》
D．《藥品流通監督管理辦法（暫行）》
E．國家基本用藥目錄
正確答案:C 解題思路：鑒于藥品生產企業的特點和保證藥品生產的質量的需要，《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對藥品生產企業給予了嚴格的規定。
2．以下關于藥品使用機構管理的說法不正確的是（ ）。
A．必須建立并執行進貨檢收制度，驗明藥品合格證明和其他標識
B．調配處方必須經過核對，對處方所列藥品可根據實際情況代用
C．審核和調配處方的人員必須是依法經過資格認定的藥學技術人員
D．購進藥品必須有真實完整的購進記錄
E．必須制定和執行藥品保管制度
正確答案:B 解題思路：調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。
3．以下關于藥品零售企業管理的說法不正確的是（ ）。
A．處方審核和調配必須符合《藥品管理法》等有關法規的規定
B．要求配備依法經過資格認定的藥學技術人員
C．必須設立藥品檢驗機構和人員負責本企業藥品的檢驗
D．必須按照GSP經營藥品
E．必須建立進貨檢查驗收制度，制定和執行藥品保管制度，出入庫檢查制度
正確答案:C 解題思路：藥品零售企業市場準入條件：①具有依法經過資格認定的藥學技術人員；②具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、環境衛生；③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；④具有保證所經營藥品質量的規章制度；⑤還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
4．藥品批發企業（ ）。
A．是指藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程
B．是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別
C．是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業
D．是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業
E．是指藥品批發和藥品零售
正確答案:D 解題思路：藥品批發企業是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。
5．藥品經營企業藥品的入庫、出庫必須執行（ ）。
A．核對制度
B．檢查制度
C．雙人驗收制度
D．保管制度
E．核準制度
正確答案:B 解題思路：藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。
二、B型題(標準配伍題)：以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D、E五個備選答案。請從中選擇一個與問題關系最密切的答案。某個備選答案可能被選擇一次、多次或還被選擇。
（6-8題共用備選答案）
A．藥品生產企業
B．藥品批發企業
C．藥品零售企業
D．藥品使用機構
E．藥品研發組織
6．承擔保證藥品質量的首要責任，是保證藥品質量的前位關鍵環節（ ）。
7．經營處方藥、甲類非處方藥應當配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員，負責審核處方、藥品調配和提供用藥指導（ ）。
8．其采購、倉儲、運輸、批發銷售行為對所經營藥品質量有直接的影響（ ）。
正確答案:6.A,7.C,8.B 解題思路：⒈ 藥品生產企業的生產條件和行為直接決定所生產藥品的質量，是保證藥品質量的一個前位關鍵環節。 ⒉ 鑒于藥品零售環節的特殊性，長期以來，世界各國都對藥品零售企業的行為規則進行了必要的特殊的嚴格規定，主要由于處方藥與非處方藥有著不同的零售和藥學服務規定，一般要求處方藥與非處方藥分柜擺放，處方藥銷售由經過執業許可的執業藥師等藥學技術人員審核處方、調配和提供用藥指導。 ⒊ 藥品批發企業的藥品采購、倉儲、運輸、批發銷售行為對所經營的藥品質量有著直接的影響。
（9-11題共用備選答案）
A．藥品生產企業市場準入條件之一
B．藥品生產企業行為規則之一
C．藥品使用單位的市場準入程序
D．藥品批發企業行為規則之一
E．藥品零售企業市場準入程序
9．必須有真實完整的購銷記錄是（ ）。
10．必須經市縣級藥品監督管理部門批準發給《藥品經營許可證》，并到工商行政管理部門辦理注冊登記是（ ）。
11．必須按照GMP組織生產是（ ）。
正確答案:9.D,10.E,11.B 解題思路：⒈ 藥品批發企業行為規則：
①除執行《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》外，要求必須按照《藥品經營質量管理規范》(GSP)經營藥品；
②必須建立并執行進貨檢收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進；
③必須有真實完整的購銷記錄；
④必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施；
⑤必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。
⒉ 開辦藥品零售企業，須經企業所在縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。
⒊ 藥品生產企業行為規則：
①除執行《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》外，要求必須按照《藥品生產質量管理規范》(GMP)組織生產；
②藥品生產企業必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。改變影響藥品質量工藝的，必須報原批準部門審核批準；
③生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求；
④藥品生產企業必須對生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準的，不得出廠；
⑤藥品生產企業必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。
