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醫(yī)院藥檢工作及藥品質(zhì)量管理
一、A型題(單句型最佳選擇題)：以下每一道考題下面有A、B、C、D、E五個備選答案。請從中選擇一個最佳答案。
1．關于藥檢室工作制度，下列選項錯誤的是（  ）。
A．藥品檢驗室負責全院藥品質(zhì)量的監(jiān)督、檢查和制劑室制劑的檢驗工作
B．藥檢室應配備專職的中西藥技術人員負責檢驗
C．要建立健全檢驗操作規(guī)程、質(zhì)量標準，并嚴格執(zhí)行
D．檢品要登記并有正式檢驗報告
E．藥檢室每年寫出2份本院藥品質(zhì)量情況綜合報告，于年中和年底報告院領導

正確答案:E　解題思路：藥檢室每半年寫出1份本院藥品質(zhì)量情況綜合報告，經(jīng)科主任審閱后，于年中和年底報告院領導，并報告當?shù)匦l(wèi)生行政部門。
 
2．關于藥檢人員職責，下列選項錯誤的是（  ）。
A．在藥檢室主任領導下做好藥檢工作
B．深入實際調(diào)查了解藥品制劑質(zhì)量情況
C．檢驗記錄應正確書寫、簽名、蓋章，原始記錄真實可靠，按季度裝訂成冊，保存3年
D．在檢驗方法上應采用準確可靠、操作簡便的方法
E．藥檢人員在工作中，要執(zhí)行國家的法律、法規(guī)，嚴格按要求進行檢驗

正確答案:C　解題思路：藥檢人員職責包括：①在藥檢室主任領導下做好藥檢工作。②應深入實際調(diào)查了解藥品制劑質(zhì)量情況，為推行藥品質(zhì)量全面管理發(fā)揮監(jiān)督控制作用。③檢驗記錄應正確書寫、簽名、蓋章，檢驗原始記錄必須真實可靠，完整齊全，清晰，按年度裝訂成冊，保存3年。④嚴格執(zhí)行精密儀器的操作規(guī)程，做好保養(yǎng)工作。⑤自制制劑須按規(guī)定的質(zhì)量標準進行檢驗，并做出正確判斷，如實反映檢品質(zhì)量。簽發(fā)制劑合格證必須堅持原則，檢驗不合格的制劑不得用于臨床，應協(xié)助分析不合格原因，深入實際了解工藝操作過程，必要時應技術復核。⑥在檢驗方法上應采用準確可靠、操作簡便的方法，在檢測手段上應努力掌握和應用儀器分析方面的技術。⑦藥檢人員在工作中，要執(zhí)行國家的法律、法規(guī)，嚴格按三級標準的要求進行檢驗，實事求是，嚴肅認真，并要履行自己的職責，遵守規(guī)章制度。
 
3．關于藥品質(zhì)量檢驗科（室）職責，下列選項錯誤的是（  ）。
A．藥品質(zhì)量檢查必須由經(jīng)過專業(yè)訓練，熟悉生產(chǎn)過程的藥學人員擔任
B．藥品質(zhì)檢科負責調(diào)查了解藥品質(zhì)量情況，指導群眾性藥品質(zhì)量監(jiān)督工作
C．自配制劑須按規(guī)定的質(zhì)量標準進行檢驗，如實反映檢品質(zhì)量
D．質(zhì)量監(jiān)測項目除鑒別檢查、含量測定等外，必須有生物利用度釋放速率等監(jiān)測
E．檢驗原始記錄須完整齊全，按年度裝訂成冊，保存2年

正確答案:E　解題思路：藥品質(zhì)量檢驗科(室)職責包括：①藥品質(zhì)量檢查必須由經(jīng)過一定專業(yè)訓練，熟悉生產(chǎn)過程，責任心強的藥學人員擔任。②藥品質(zhì)量檢驗科(室)必須樹立質(zhì)量監(jiān)督觀念，負責調(diào)查了解藥品質(zhì)量情況，指導群眾性藥品質(zhì)量監(jiān)督工作，并密切合作，為推行藥品質(zhì)量全面管理發(fā)揮監(jiān)督控制作用。③自配制劑必須按規(guī)定的質(zhì)量標準進行檢驗，并做出正確判斷，如實反映檢品質(zhì)量，簽發(fā)制劑合格證必須堅持原則。④質(zhì)量監(jiān)測項目除鑒別檢查、含量測定、生物試驗等外，必須相應地有生物利用度、釋放速率等監(jiān)測。⑤藥檢科(室)應配備與所生產(chǎn)制劑相適應的檢驗設備、儀器。⑥建立檢驗檔案，檢驗記錄是對檢品檢驗過程中的操作及數(shù)據(jù)的原始資料，是分析量、判斷結(jié)果所作鑒定的依據(jù)，應正確地書寫簽名，檢驗原始記錄必須完整齊全，按年度裝訂成冊，保存3年。有效期藥品制劑保存至有效期后1年。
 
4．關于醫(yī)院藥檢室工作，下列選項錯誤的是（  ）。
A．醫(yī)療單位藥檢室，直屬醫(yī)院領導
B．藥檢室必須配備與所配制劑相適應的檢驗儀器和設備
C．藥檢室必須有完整的檢驗卡
D．藥檢室對制劑室配制的制劑，必須留樣觀察，指定專人管理
E．藥檢人員的選擇應是藥學專業(yè)技術人員。

正確答案:A　解題思路：醫(yī)療單位的藥檢室，應直屬藥劑科領導，并按制劑規(guī)模設立化學分析室、儀器室、菌檢室、留樣觀察室、動物飼養(yǎng)室及實驗室。
 
5．關于醫(yī)院藥檢室工作，說法錯誤的是
A．醫(yī)療單位藥檢室直屬醫(yī)院領導
B．藥檢人員的選擇應是藥學專業(yè)技術人員
C．藥檢室必須有完整的檢驗卡
D．藥檢室對制劑室配制的制劑，必須留樣觀察，指定專人管理
E．藥檢室必須配備與所配制劑相適應的檢驗儀器和設備

正確答案:A
 
二、B型題(標準配伍題)：以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D、E五個備選答案。請從中選擇一個與問題關系最密切的答案。某個備選答案可能被選擇一次、多次或還被選擇。
（6-7題共用備選答案）
A．半個月
B．1個月
C．2個月
D．3個月
E．6個月
 6．留樣觀察期內(nèi)，輸液每幾個月檢查一次
  7．留樣觀察期內(nèi)，輸液外其他制劑品種每幾個月檢查一次
 
 

正確答案:6.B,7.C
 
（8-9題共用備選答案）
A．1個月
B．2個月
C．1年
D．2年
E．半個月
 8．執(zhí)行留樣觀察制度，普通制劑留樣至該批制劑用完后
  9．執(zhí)行留樣觀察制度，滅菌制劑留樣至該批制劑用完后
 
 

正確答案:8.A,9.C