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　　關于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關規(guī)定的通告

　　國食藥監(jiān)注[2005]202號

　　根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規(guī)范、統(tǒng)一營養(yǎng)素補充劑等申報與審評行為，我局制定了《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》、《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》8個與保健食品申報與審批相關的規(guī)定。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實施，現予以通告。

　　                                                     國家食品藥品監(jiān)督管理局
                                                             二○○五年五月二十日

　　保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）

　　第一條　為規(guī)范保健食品審評工作，根據《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。

　　第二條　同一產品原則上不得制成兩種劑型或分別成型，符合下列條件的產品，可申請注冊兩種劑型或分別成型：

　　（一）有足夠的證據說明，目前的生產技術條件下，不能加工成一種劑型；或雖可加工成一種劑型，但影響產品保質期，其保質期小于6個月的；

　　（二）單獨的一種劑型，不能獨立形成一種保健功能。

　　（三）兩種劑型的保健食品其產品名稱應標明兩種劑型，產品的最小包裝應為一日或一次食用量。

　　第三條　以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

　　第四條　緩釋制劑保健食品審評的具體規(guī)定為：

　　（一）申請人應提供充分的證據說明緩釋制劑的必要性（包括文獻及試驗依據）。

　　（二）產品的原料構成應為單體成分，其純度為90％以上。

　　（三）應保證普通制劑改為緩釋制劑產品的食用安全，提交相關的安全性毒理學評價資料。

　　（四）申請人應提供按照《中華人民共和國藥典》中《緩釋控釋制劑指導原則》、《釋放度測定方法》、《藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則》進行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗、人體生物利用度和生物等效性試驗的試驗報告。

　　第五條　保健食品原料與主要輔料相同，涉及不同口味、不同顏色的產品，可免做安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗（提供原產品試驗報告的復印件），但其檢驗方法、評價指標和判斷標準應符合現行的規(guī)定。在產品名稱后注明口味或顏色。

　　第六條　增補劑型的產品，申請人應說明增補劑型的必要性和依據。其產品原料、功效成分、每日食用量應與原產品相同，產品的性狀相似，如同為固體或同為液體，并且產品的生產工藝無質的變化，不影響安全和功能，可免做安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗（提供原產品試驗報告的復印件），但其檢驗方法、評價指標和判斷標準應符合現行的規(guī)定。

　　第七條　不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批以金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

　　第八條　保健食品中使用的輔料一般應為《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》或衛(wèi)生部公告的食品添加劑新品種名單中的品種，否則，應當提供該輔料食用安全及國內外使用情況的相關資料。

　　第九條　保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定。

　　（一）保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群應當參照《保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群表》的要求。一個保健食品具有兩個以上保健功能的，以主要功能的適宜人群和不適宜人群為主，綜合確定產品的適宜人群和不適宜人群。

　　（二）產品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產品的不適宜人群應增加該特定人群。例如：使用紅花為原料的，其產品不適宜人群應增加孕產婦、月經過多者；使用靈芝、人參、西洋參及含激素的物品（如蜂皇漿）等為原料的保健食品，不適宜人群應增加少年兒童。

　　第十條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第十一條　本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。