國家食品藥品監督管理局關于加強葛根素注射劑管理的通知
發布時間：2011-08-26 共1頁
法規號：國食藥監注[2005]647號 發布日期：2005-12-29
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
根據對葛根素注射劑的不良反應監測結果，我局2004年11月22日下發了《關于修訂葛根素注射劑說明書的通知》（食藥監注函[2004]136 號），要求對該品種說明書進行修訂。近來，我局又陸續收到葛根素注射劑引起的嚴重不良反應報告。為加強對葛根素注射劑的管理，現將有關事項通知如下：
一、葛根素注射劑生產企業應對該品嚴重不良反應問題引起足夠重視，必須嚴格按照《關于修訂葛根素注射劑說明書的通知》的要求及時修訂說明書。此外，各藥品生產企業應當主動跟蹤葛根素注射劑臨床應用的安全性情況，并按規定收集不良反應并及時報告。
二、各省級食品藥品監督管理部門要開展本行政區域內相關企業執行上述文件的專項檢查工作，廣泛開展輿論宣傳，盡快讓更多醫生和患者了解本品存在的嚴重不良反應的詳細情況，保證用藥安全。
三、我局對本品的不良反應監測結果證實了葛根素注射劑與急性血管內溶血的相關性。根據《藥品注冊管理辦法》第九十八條規定，自發文之日起暫停受理葛根素注射劑的已有國家標準藥品的注冊申請。
四、已經受理的葛根素注射劑我局將繼續審評，并在審評中進一步嚴格相關技術要求。
五、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十一條，我局將繼續加強對葛根素注射劑的不良反應監測，并根據再評價結果對該藥品采取進一步的監管措施。
