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　　國食藥監(jiān)安[2005]26號

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　三唑侖為鎮(zhèn)靜安眠藥，為更好地保證三唑侖的合法醫(yī)療、科研需求，防止流入非法渠道，現(xiàn)對三唑侖的管理進行如下調整：

　　一、將三唑侖由按第二類精神藥品管理調整為第一類精神藥品管理，包括其可能存在的鹽和制劑。

　　二、三唑侖由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品生產(chǎn)企業(yè)定點生產(chǎn)（三唑侖原料藥及其制劑定點生產(chǎn)企業(yè)名單見附件），其它任何單位及個人不得生產(chǎn)。

　　三、三唑侖的年度生產(chǎn)計劃由國家食品藥品監(jiān)督管理局審定下達，生產(chǎn)企業(yè)必須按照計劃組織生產(chǎn)。

　　四、按照第一類精神藥品經(jīng)營管理的有關規(guī)定，三唑侖制劑統(tǒng)一納入麻醉藥品經(jīng)營渠道經(jīng)營。三唑侖制劑生產(chǎn)企業(yè)應當將三唑侖制劑銷售給國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的一級麻醉藥品經(jīng)營企業(yè)，由一級麻醉藥品經(jīng)營企業(yè)銷售給有關二級麻醉藥品經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療機構憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》從麻醉藥品經(jīng)營企業(yè)購買三唑侖制劑。

　　三唑侖原料藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局下達的年度計劃將三唑侖原料藥銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的出口企業(yè)。

　　五、自本通知施行之日起，不具備麻醉藥品經(jīng)營資格的第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應當停止銷售三唑侖，將三唑侖庫存情況登記造冊，報所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。庫存的三唑侖應當按原購進渠道退回生產(chǎn)企業(yè)，確實無法退回的，由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門匯總后，報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）協(xié)調本行政區(qū)域內的有關麻醉藥品經(jīng)營企業(yè)代為銷售。

　　本通知自2005年3月1日起施行。

　　以上通知，請轉發(fā)本行政區(qū)域內有關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，并監(jiān)督其遵照執(zhí)行。

　　附件：三唑侖原料藥及其制劑定點生產(chǎn)企業(yè)名單

　　        國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○五年一月二十四日