衛生部監督司關于公開征求消毒產品標簽、說明書和包裝標識管理規范（試行）意見的通知
發布時間：2011-08-26 共1頁
衛監督食便函[2005]55號
衛生部監督司關于公開征求消毒產品標簽、說明書和包裝標識管理規范（試行）意見的通知
各省、自治區、直轄市衛生廳局，衛生部衛生監督中心、中國疾病預防控制中心、有關單位：
為加強消毒產品的監督管理，我司組織編制了《消毒產品標簽、說明書和包裝標識管理規范（試行）》現公開征求意見和建議。歡迎各有關單位和個人通過下列方式將意見和建議反饋我們，截止日期為6月20日。
附件：《消毒產品標簽、說明書和包裝標識管理規范（試行）》
抄送：有關新聞單位
附件：
消毒產品標簽、說明書和包裝標識管理規范
（試行）
第一條 為加強消毒產品標簽、說明書和包裝標識的監督管理，確保消毒產品的運輸、貯藏和使用時安全、有效，根據《消毒管理辦法》的有關規定，特制定本規范。
第二條 本規范適用于在中國境內生產、銷售或使用的進口和國產消毒產品標簽、說明書和包裝標識。
本規定所指標簽包括最小銷售包裝和其他包裝上的所有標識。
本規定所指說明書是指附在產品銷售包裝內的相關文字、圖案等說明性資料。
第三條 消毒產品標簽、說明書和包裝標識標注的有關內容應當符合下列要求：
（一）產品名稱應當符合《衛生部健康相關產品命名規定》及本規范要求，不得標示虛假夸大內容，不得明示或暗示對疾病的治療效果。
（二）消毒劑、消毒器械的劑型、型號、批準文號、使用范圍和使用方法等應與衛生行政部門衛生許可時批準的一致；
（三）產品主要有效成分含量應當符合產品執行標準規定的范圍；
（四）國產產品執行標準應為國家標準、行業標準、地方標準或者經質量技術監督部門備案的企業標準。
（五）殺滅微生物類別應按照衛生部《消毒技術規范》的有關規定進行表述；
（六）產品應采用中文標識；
（七）定量包裝商品用凈含量表示；
（八）產品不得標注無效批準文號或許可證號；
（九）委托加工的產品應同時標注委托方和受委托方的生產企業名稱和地址，以及實際生產地的消毒產品生產企業衛生許可證號。
第四條 消毒產品的最小銷售包裝應當印有或貼有標簽。
消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護理用品應附有說明書，其中產品標簽內容包括說明書內容的，可不另附說明書。
第五條 消毒劑包裝（最小銷售包裝除外）標簽應當標注以下內容：
（一）產品名稱；
（二）產品衛生許可批件號；
（三）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；
（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；
（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；
（六）符合安全性要求的儲存條件；
（七）生產日期和有效期/生產批號和限期使用日期。
第六條 消毒劑最小銷售包裝標簽應標注以下內容：
（一）產品名稱；
（二）產品衛生許可批件號；
（三）生產企業（名稱、地址）；
（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；
（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）
（六）主要有效成分及其含量；
（七）生產日期和有效期/生產批號和限期使用日期。
用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫療機構診斷和治療消毒使用”字樣。
第七條 消毒劑說明書應標注以下內容：
（一）產品名稱；
（二）產品衛生許可批件號；
（三）劑型、規格；
（四）主要有效成分及其含量；
（五）殺滅微生物類別；
（六）使用范圍和使用方法；
（七）注意事項；
（八）執行標準；
（九）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；
（十）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；
（十一）原產國或地區名稱（國產產品除外）；
（十二）有效期。
用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫療機構診斷和治療消毒使用”字樣。
第八條 消毒器械包裝（最小銷售包裝除外）標簽應標注以下內容：
（一）產品名稱；
（二）產品衛生許可批件號；
（三）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；
（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；
（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；
（六）符合安全性要求的儲存條件；
（七）生產日期；
（八）有效期（限于生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物等）。
第九條 消毒器械最小銷售包裝標簽或銘牌應標注以下內容：
（一）產品名稱；
（二）產品衛生許可批件號；
（三）生產企業（名稱、地址）；
（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；
（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；
（六）生產日期。
第十條 消毒器械說明書應標注以下內容：
（一）產品名稱；
（二）產品衛生許可批件號；
（三）型號規格；
（四）主要殺菌因子及其強度、殺菌原理和殺滅微生物類別；
（五）使用范圍和使用方法；
（六）使用壽命（或主要元器件壽命）；
（七）注意事項；
（八）執行標準；
（九）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；
（十）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；
（十一）原產國或地區名稱（國產產品除外）；
（十二）有效期（限于生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物等）。
第十一條 衛生用品包裝（最小銷售包裝除外）標簽應標注以下內容：
（一）產品名稱；
（二）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；
（三）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；
（四）原產國或地區名稱（國產產品除外）
（五）符合產品特性的儲存條件；
（六）生產日期和保質期/生產批號和限期使用日期。
（七）經消毒的衛生用品，在產品外包裝上應標有 “消毒級”標志。
第十二條 衛生用品最小銷售包裝標簽應標注以下內容：
（一）產品名稱；
（二）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；
（三）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；
（四）原產國或地區名稱（國產產品除外）；
（五）生產日期和有效期（保質期）/生產批號和限期使用日期。
經消毒的衛生用品還應標注消毒方法、“消毒級”字樣、消毒日期、有效期。
衛生濕巾還應標注殺菌有效成分、使用方法、使用范圍和注意事項。
第十三條 抗（抑）菌劑最小銷售包裝標簽除要標注本規范第十二條規定的內容外，還應標注產品的有效成分、含量，中草藥成分的抗（抑）菌劑應標注中草藥名稱。
隱形眼睛護理用品的最小銷售包裝標簽除要標注本規范第十二條規定的內容外，還應標注產品的全成分名稱。
對指示菌的殺滅率達到90%以上的，可標注“有殺菌作用”；對指示菌的抑菌率達到50%的，可標注“有抑菌作用”，抑菌率達到90%以上的，可標注“有較強抑菌作用”。
抗（抑）菌劑不得宣傳消毒作用。用于粘膜的抗（抑）菌產品應當標注“不得用于性生活中對性病的預防”。
第十四條 抗（抑）菌劑、隱形眼睛護理用品的說明書應標注下列內容：
（一）產品名稱；
（二）規格、劑型；
（三）抗（抑）菌成份及含量，中草藥成分的抗（抑）菌劑應標注中草藥名稱；
（四）抑制或殺滅微生物作用的，還應注明抑制或殺滅微生物類別。
（五）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；
（六）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；
（七）原產國或地區名稱（國產產品除外）；
（八）使用范圍和使用方法；
（九）注意事項；
（十）執行標準；
（十一）生產日期和保質期/生產批號和限期使用日期。
第十五條 一個消毒產品禁止使用兩個以上（包括兩個）產品名稱。
經省級以上衛生行政部門核準的消毒劑和消毒器械標簽及說明書的相關內容不得擅自改變。
第十六條 消毒產品標簽及說明書禁止標注以下內容：
（一）衛生巾（紙）等產品禁止標注消毒、殺/抗/抑菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎等內容。
（二）衛生濕巾、濕巾等產品禁止標注消毒、殺/抗/抑菌、除菌、藥物、高效、無毒、預防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎等內容；禁止標注無檢驗依據的使用對象、無檢驗依據的抑/殺微生物類別、無檢驗依據的保質期。
（三）抗（抑）菌劑產品禁止標注高效、無毒、消毒、滅菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀及抗生素、激素等禁用成分等內容；禁止標注無檢驗依據的使用劑量及對象、無檢驗依據的抑/殺微生物類別、無檢驗依據的保質期；禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻、鼻粘膜等特定部位及破損皮膚粘膜；名稱中禁止標注疾病名稱、疾病癥狀及足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻、鼻粘膜等人體特定部位名稱等內容。
（四）隱形眼鏡護理用品產品禁止標注全功能、高效、無毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標注無檢驗依據的使用劑量和保質期。
（五）消毒劑禁止標注高效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀及抗生素、激素等禁用成分等內容；禁止標注無檢驗依據的使用劑量及對象、無檢驗依據的抑/殺微生物類別、無檢驗依據的保質期；禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻、鼻粘膜等特定部位；名稱中禁止標注疾病名稱、疾病癥狀及足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻、鼻粘膜等人體特定部位名稱等內容。
第十六條 標簽和說明書中各項標注內容要按照附件“消毒產品標簽、說明書各項內容書寫要求”要求書寫。
第十七條 本規定自 年 月 日起執行。由衛生部負責解釋。
附件
消毒產品標簽、說明書各項內容書寫要求
[產品名稱]
1、消毒產品的名稱必須符合《衛生部健康相關產品命名規定》及本規范要求，應包括商標名（或品牌名）、通用名、屬性名。
消毒劑的產品名稱如“##？（牌）皮膚黏膜消毒液”、“##？（牌）戊二醛消毒液”、“##？（牌）三氯異氰尿酸消毒片”。
消毒器械的產品名稱如“##？（牌）RTP-50食具消毒柜”、“##？（牌）YKX-2000醫院被服消毒機”、“##？（牌）CPF-100二氧化氯發生器”。
衛生用品產品的名稱如“##？（牌）隱形眼鏡護理液”、“##？（牌）婦女用抗菌洗液”、“##？（牌）婦女用抑菌洗液”等。
2、多用途或多種有效殺菌成分的消毒產品，命名時可以“##？（牌）消毒劑”或“##？（牌）消毒機（器）”表示。
3、同一個消毒產品禁止使用兩個（或兩個以上）產品名稱。
4、不得標注本規定禁止的內容，如下列名稱均不符合本規定：“××藥物衛生巾”、“××消毒濕巾”、“××抗菌衛生濕巾”、“濕疣外用消毒殺菌劑”、“××白斑凈”、“××灰甲靈”、“××鼻康寧”、“××除菌洗手液”、“全能多功能護理液”、“××全功能保養液”和“××速效殺菌全護理液”。
[劑型、型號]
消毒劑、抗（抑）菌劑的劑型如“水劑”、“片劑”、“粉劑”、“凝膠”、“酊劑”等；消毒器械的型號如“RTP-50型” 等。
抗（抑）菌劑的劑型禁止標注抗（抑）菌栓劑、固體皂劑，如“××抗菌衛生栓”、“××抑菌皂”等。
[主要有效成分及含量]
1、消毒劑、抗（抑）菌劑應標注主要有效成分及含量；有效成分的表示方法應用化學名；含量應標注產品執行標準規定的范圍，如戊二醛消毒劑應標注“戊二醛，2.0%～2.2%（W/W）”； 三氯異氰尿酸消毒片“三氯異氰尿酸，含有效氯45.0%～50.0%”（W/W）；也可用g/L表示。
具有抗（抑、殺）微生物作用的隱形眼鏡護理用品應標注全成分及殺菌有效成分含量。有效成分的表示方法應用化學名；含量應按產品執行標準規定的范圍進行標注。
2、對于植物類、礦物類或其他無法標注主要有效成分的產品應標注主要原料名稱（植物類應標注拉丁文）及其在單位體積中原料的加入量。
3、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護理用品有效成分禁止標注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“腎上腺皮質激素”等。
[批準文號]
系指產品及其生產企業經省級以上衛生行政部門批準的文號。生產企業衛生許可證號：“（省、自治區、直轄市簡稱）衛消證字（發證年份）第XXXX號”，產品衛生許可批件號：“衛消字（年份）第XXXX號”、“衛消進字（年份）第XXXX號”。
委托加工的，應標注受委托方的生產企業衛生許可證號和委托方的產品衛生許可批件號。
不得標注無效批準文號，如（1996）×衛消準字第XXXX號。
[執行標準]
對于國產產品系指產品執行的國家標準、行業標準、地方標準或者經備案的企業標準，以標準的編號表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等，可不標注標準的年代號。
[殺滅微生物類別]
1.應按照現行《消毒技術規范》的有關規定進行表述。對指示微生物具有抑制、殺滅作用的，應在產品說明書中標注對其代表的微生物種類有抑制、殺滅作用。例如對金黃色葡萄球菌殺滅率≥99.999%，可標注“對化膿菌有殺滅作用”；對脊髓灰質炎病毒有滅活作用，可標注“對病毒有滅活作用”；對手的各項消毒指標檢測合格，可標注“對經手傳播的傳染病有預防作用”或標注“可預防手部感染”；對大腸桿菌殺滅率≥90%，可標注“對媒介中引起細菌性腹瀉的腸道致病菌有抗菌（殺菌）作用”；對金黃色葡萄球菌抑菌率≥50%，可標注“對媒介中引起皮膚感染的化膿性球菌有抑制作用。
如根據消毒產品的特定用途，需要標注對現行《消毒技術規范》規定的指示微生物以外的特定微生物具有殺滅作用的，應由取得檢驗資質認證的實驗室，按照現行《消毒技術規范》檢測原則對特定微生物進行相應的殺滅試驗，達到消毒要求的，方可在說明書中標注對其具有殺滅作用。
2.禁止標注由非微生物引起的疾病、疾病癥狀，如“牛皮癬”、“神經性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。
3.禁止標注無檢驗依據的抑/殺微生物類別，如“尖銳濕疣病毒”、“非典病毒”等。
[使用范圍和使用方法]
1.使用范圍和使用方法是產品安全、有效使用的重要基礎，本項目的內容既要盡量詳細，又要有較高的可讀性及可操作性，應明確、詳細列出產品使用方法。使用方法二種以上的，用表格表示。
2.消毒劑、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護理用品應標注作用對象，作用濃度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用時間、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。用于粘膜的消毒劑應標注“僅限醫療機構診斷和治療消毒使用”字樣。
例如：戊二醛消毒劑的使用范圍“適用于金屬醫療器械的消毒與滅菌”；使用方法“①使用前加入本品附帶的A劑（碳酸氫鈉），充分攪勻溶解；再加入附帶的B劑（亞硝酸鈉）溶解混勻。②消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min～45min.③滅菌方法：用原液浸泡待滅菌物品10h.④消毒、滅菌的醫療器械必須用無菌水沖洗干凈后方可使用”。
3.消毒器械應標注作用對象，殺菌因子強度、作用時間、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。如食具消毒柜的使用范圍“餐（飲）具的消毒、保潔”；使用方法“將洗凈抹干的食具有序地放在層架上；按電源和消毒鍵，指示燈同時啟亮；作用一個周期后，消毒指示燈滅，表示消毒結束。”
4. 使用方法中禁止標注無檢驗依據的使用對象、與藥品類似用語、無檢驗依據的使用劑量及對象，如 “每日一次，8-12天為一療程，或遵醫囑”等；使用范圍禁止標注用于治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀，如“防御性傳播疾病”、“適用于鼻粘膜功能受損而導致的急性鼻炎等”、“可有效防止感冒加重”等。
[注意事項]
1.本項內容包括產品保存條件、使用防護和使用禁忌。對于使用中可能危及人體健康和人身、財產安全的產品，應當有警示標志或者中文警示說明。如戊二醛消毒劑的注意事項“①置于陰涼通風處密封保存。②經處理后的物品須用無菌水沖凈后方可使用。③本品經A劑調節pH值后，可連續使用二周。④配制時應帶橡膠手套。使用中如消毒液濺上皮膚，應立即用水沖洗。⑤對醛過敏者避免使用。⑥本品為外用消毒劑，不得口服。⑦在通風良好狀態下使用。”食具消毒柜的注意事項“①本產品只適用于耐熱溫度150℃以上的玻璃、陶瓷、不銹食具的消毒。②食具應洗凈、抹干后方可進行消毒；消毒時食具間應留有間隙。③消毒結束后約30min方可開門取食具，以免燙手。④注意用電安全。”
2.注意事項禁止標注與藥品類似的用語，如“本品僅供肛周及肛腸內使用，肝腎功能不全等忌用”。
[生產日期、有效期或保質期]
生產日期應按“XXXX年XX月XX日”或“20050903”方式表示。
保質期、有效期應按“X年或XX個月”方式表示。
禁止標注無檢驗依據的保質期或有效期。
[生產批號和限期使用日期]
生產批號形式由企業自定。限期使用日期應按“請在XXXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。
[主要元器件使用壽命]
本項內容應標注消毒器械產生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時間。使用壽命應按“X年或XXXX小時”等方式表示。
[生產企業及其衛生許可證號]
生產企業名稱、地址應與其消毒產品生產企業衛生許可證一致。委托生產的，需同時標注受委托加工單位的生產企業名稱及衛生許可證號，其名稱和地址同樣要與被委托單位的衛生許可證一致。所標衛生許可證號對應的衛生許可證應在有效期內，且被許可生產項目或種類要適用于該產品。
