不合格藥品安全管理制度
發(fā)布時間：2014-02-25 共1頁
定義：不合格藥品是指藥品的內(nèi)在質(zhì)量，外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標識不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)及藥品質(zhì)量標準規(guī)定的藥品；各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品；抽驗不合格及所有符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的假劣藥品情形之一的藥品。
不合格藥品的確認由質(zhì)量管理人員負責。有下列情形之一的，確認為不合格藥品：
（1）、藥品質(zhì)量驗收員在驗收時發(fā)現(xiàn)外觀性狀或包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品；
（2）、經(jīng)藥監(jiān)部門抽查檢驗為符合藥品質(zhì)量標準的藥品；
（3）、養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)為過期失效、霉爛變質(zhì)的藥
（4）、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止銷售使用的藥品；
（5）、超過有效期的藥品；
（6）、其他違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定，屬假劣藥品情形的藥品。
不合格藥品一經(jīng)確認，須立即存放于“為不合格藥品柜”，不得再上架銷售，并及時上報醫(yī)院負責人處理。對已售出的不合格藥品，應積極與顧客取得聯(lián)系，全力追回，并對顧客作出相應的賠償。
質(zhì)量管理人員應對不合格藥品的情況進行全面調(diào)查，綜合分析，查明原因，分清責任，采取預防措施。醫(yī)院要將不合格藥品的調(diào)查結(jié)果和有關(guān)資料及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門。
不合格藥品的報損銷毀要填報清單，報醫(yī)院負責人批準。不合格藥品集中銷毀時。不合格藥品集中銷毀時，應在當?shù)厮幈O(jiān)部門和質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下進行，并填寫銷毀記錄，同時報當?shù)厮幈O(jiān)部門。
不合格藥品的調(diào)查、確認、處理、報損、銷毀等各項記錄應保存３年以上備查。
不合格藥品的確認由質(zhì)量管理人員負責。有下列情形之一的，確認為不合格藥品：
（1）、藥品質(zhì)量驗收員在驗收時發(fā)現(xiàn)外觀性狀或包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品；
（2）、經(jīng)藥監(jiān)部門抽查檢驗為符合藥品質(zhì)量標準的藥品；
（3）、養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)為過期失效、霉爛變質(zhì)的藥
（4）、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止銷售使用的藥品；
（5）、超過有效期的藥品；
（6）、其他違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定，屬假劣藥品情形的藥品。
不合格藥品一經(jīng)確認，須立即存放于“為不合格藥品柜”，不得再上架銷售，并及時上報醫(yī)院負責人處理。對已售出的不合格藥品，應積極與顧客取得聯(lián)系，全力追回，并對顧客作出相應的賠償。
質(zhì)量管理人員應對不合格藥品的情況進行全面調(diào)查，綜合分析，查明原因，分清責任，采取預防措施。醫(yī)院要將不合格藥品的調(diào)查結(jié)果和有關(guān)資料及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門。
不合格藥品的報損銷毀要填報清單，報醫(yī)院負責人批準。不合格藥品集中銷毀時。不合格藥品集中銷毀時，應在當?shù)厮幈O(jiān)部門和質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下進行，并填寫銷毀記錄，同時報當?shù)厮幈O(jiān)部門。
不合格藥品的調(diào)查、確認、處理、報損、銷毀等各項記錄應保存３年以上備查。
