無菌醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理辦法（三）
發(fā)布時間：2014-02-25 共1頁
第三章 經營的監(jiān)督管理
第十四條 經營企業(yè)應具有與其經營無菌器械相適應的營業(yè)場地和倉庫。產品儲存區(qū)域應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產品標準的儲存規(guī)定。
第十五條 經營企業(yè)應建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產品的質量情況。
無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；經辦人、負責人簽名等。
第十六條 經營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后二年。
第十七條 經營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：
（一） 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；
（二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；
（三） 銷售人員的身份證。 第十八條 經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經驗證為不合格的，經營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產品，應在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。
對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業(yè)應向社會公告，主動收回不合格產品。
第十九條 經營企業(yè)經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產品。
第二十條 經營無菌器械不得有下列行為：
（一） 經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械；
（二） 偽造或冒用《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；
（三） 出租或出借《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；
（四） 經營不合格、過期或已淘汰無菌器械；
（五） 無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；
（六） 從非法渠道采購無菌器械；
（七） 向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易。
（＊（注冊安全）
第十四條 經營企業(yè)應具有與其經營無菌器械相適應的營業(yè)場地和倉庫。產品儲存區(qū)域應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產品標準的儲存規(guī)定。
第十五條 經營企業(yè)應建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產品的質量情況。
無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；經辦人、負責人簽名等。
第十六條 經營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后二年。
第十七條 經營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：
（一） 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；
（二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；
（三） 銷售人員的身份證。 第十八條 經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經驗證為不合格的，經營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產品，應在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。
對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業(yè)應向社會公告，主動收回不合格產品。
第十九條 經營企業(yè)經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產品。
第二十條 經營無菌器械不得有下列行為：
（一） 經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械；
（二） 偽造或冒用《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；
（三） 出租或出借《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；
（四） 經營不合格、過期或已淘汰無菌器械；
（五） 無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；
（六） 從非法渠道采購無菌器械；
（七） 向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易。
（＊（注冊安全）
