無菌醫療器械安全監督管理辦法（二）
發布時間：2014-02-25 共1頁
第七條 生產企業只能銷售本企業生產的無菌器械。生產企業的銷售人員應在銷售所在地藥品監督管理部門登記。銷售時應出具下列證明：
（一） 加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；
（二） 加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；
（三） 銷售人員的身份證。
第八條 生產企業的企業名稱、法定代表人或企業負責人發生變更的，企業應向省級藥品監督管理局申請辦理《醫療器械生產企業許可證》的變更手續后，向國家藥品監督管理局申請辦理《醫療器械產品注冊證》的變更。國家、省級藥品監督管理局應自受理申請之日起30個工作日內給予變更。
企業名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業名稱應在半年之內變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。
第九條 生產企業在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，經所在地省級藥品監督管理部門對其質量體系進行初審后，由國家藥品監督管理局組織質量體系現場審查和產品抽樣檢測，合格后方能生產。
第十條 生產企業連續停產一年以上的，須經省級藥品監督管理局對現場質量體系進行審查和產品抽查，合格后方可恢復生產，連續停產二年以上的，其產品注冊證書自行失效。
第十一條 留樣觀察或已售出的無菌器械產品出現質量問題，生產企業必須立即封存該批號產品，并通知有關單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時內，報告所在地省級藥品監督管理部門。
第十二條 監督檢查中，發現生產企業有不符合《生產實施細則》要求的，由實施監督檢查的藥品監督管理部門責令其限期整改。
第十三條 生產企業不得有下列行為：
（一） 偽造或冒用他人廠名、廠址或生產企業證件；
（二） 出租或出借本生產企業有效證件；
（三） 違反規定采購零部件或產品包裝；
（四） 偽造或變造生產購銷票據、生產原始記錄、產品批號；
（五） 對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產品包裝不按規定處理；
（六） 擅自增加產品型號、規格；
（七） 企業銷售人員代銷非本企業生產的產品；
（八） 向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。
（＊（注冊安全）
（一） 加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；
（二） 加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；
（三） 銷售人員的身份證。
第八條 生產企業的企業名稱、法定代表人或企業負責人發生變更的，企業應向省級藥品監督管理局申請辦理《醫療器械生產企業許可證》的變更手續后，向國家藥品監督管理局申請辦理《醫療器械產品注冊證》的變更。國家、省級藥品監督管理局應自受理申請之日起30個工作日內給予變更。
企業名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業名稱應在半年之內變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。
第九條 生產企業在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，經所在地省級藥品監督管理部門對其質量體系進行初審后，由國家藥品監督管理局組織質量體系現場審查和產品抽樣檢測，合格后方能生產。
第十條 生產企業連續停產一年以上的，須經省級藥品監督管理局對現場質量體系進行審查和產品抽查，合格后方可恢復生產，連續停產二年以上的，其產品注冊證書自行失效。
第十一條 留樣觀察或已售出的無菌器械產品出現質量問題，生產企業必須立即封存該批號產品，并通知有關單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時內，報告所在地省級藥品監督管理部門。
第十二條 監督檢查中，發現生產企業有不符合《生產實施細則》要求的，由實施監督檢查的藥品監督管理部門責令其限期整改。
第十三條 生產企業不得有下列行為：
（一） 偽造或冒用他人廠名、廠址或生產企業證件；
（二） 出租或出借本生產企業有效證件；
（三） 違反規定采購零部件或產品包裝；
（四） 偽造或變造生產購銷票據、生產原始記錄、產品批號；
（五） 對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產品包裝不按規定處理；
（六） 擅自增加產品型號、規格；
（七） 企業銷售人員代銷非本企業生產的產品；
（八） 向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。
（＊（注冊安全）
