藥物臨床試驗倫理審查原則發布
發布時間：2012-05-07 共1頁
隨著藥物臨床試驗的國際化和產業化進程，在中國開展的國際多中心藥物臨床試驗越來越多，為保護我國受試者的尊嚴、安全和權益，國家食品藥品監督管理局近日發布《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，對藥物臨床試驗倫理審查中的關鍵環節進行嚴格規范。
《原則》規定從8個方面對藥物臨床試驗倫理進行重點審查，包括研究方案的設計與實施、試驗的風險與受益、受試者的招募、知情同意書告知的信息、知情同意的過程、受試者的醫療和保護、隱私和保密、涉及弱勢群體的研究。
《原則》明確，臨床試驗必須至少符合7個標準方可被批準。這7個標準是，對預期的試驗風險采取了相應的風險控制管理措施；受試者的風險相對于預期受益來說是合理的；受試者的選擇是公平和公正的；知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規定；試驗方案應有充分的數據與安全監察計劃；保護受試者的隱私和保證數據的保密性；涉及弱勢群體的研究，具有相應的特殊保護措施。
《原則》規定，藥物臨床試驗倫理委員會可以批準或者不批準一項藥物臨床試驗；應對所有批準的臨床試驗進行跟蹤審查，直至試驗結束；有權終止或暫停已經批準的臨床試驗。
國家食品藥品監督管理局有關人士表示，針對涉及人體的生物醫學研究和臨床試驗，世界各國普遍發布倫理指南與法規性文件予以規范。我國也于2003年頒布了《藥物臨床試驗質量管理規范》，但就整體情況來看，各地倫理委員會的水平參差不齊，作用發揮有限，與國際規范還有很大差距。此次發布的指導原則，就是要與國際規范接軌，促進藥物臨床試驗科學、健康地發展，增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。
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