血站（或中心血庫）艾滋病檢測管理規范
發布時間：2012-05-07 共1頁
為加強采供血工作中的艾滋病病毒抗體（簡稱抗HIV）檢測管理，提高血液質量，預防和控制HIV感染與傳播，根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《艾滋病監測管理的若干規定》、《采供血機構和血液管理辦法》和《全國HIV監測管理規范》，特制定本管理規范。本管理規范適用于全國各級血站（或中心血庫）。
一、HIV篩查實驗室的設置
1.各省、自治區、直轄市血液中心設立HIV篩查中心實驗室；
2.其他各級血站（或中心血庫）均需設立HIV篩查實驗室。
3.HIV篩查中心實驗室、HIV篩查實驗室的評審驗收納入血站（或中心血庫）執業許可審核中，其批準由執業許可的衛生行政主管部門負責。
二、HIV篩查實驗室的任務
1.HIV篩查中心實驗室
負責本單位的HIV篩查工作，并承擔省、自治區、直轄市內其它HIV篩查實驗室的技術咨詢、技術培訓、質量管理、信息管理等任務。
2.HIV篩查實驗室
負責本單位的HIV篩查工作。
三、HIV篩查實驗室的必備條件
1.工作環境
HIV檢測實驗室的墻面、地面、頂棚、工作臺表面應平整光潔，易于清潔和消毒，并具有與實驗要求相適應的照明、取暖、降溫、通風等設施，室內不得存放與實驗工作無關的物品。
2.人員
（1）HIV檢測操作者須具有中專以上學歷和技師以上衛生技術職稱，從事病毒或血清學檢測兩年以上的工作經歷。
（2）經過省級以上衛生行政部門或委托單位舉辦的HIV檢測學習班的培訓，取得檢測技術培訓證書，熟練掌握操作技術。
3.儀器設備
（1）具有HIV檢測所需的專用儀器設備，包括加樣器、酶標儀和洗板機等，并有HIV抗體檢測專用標志。
（2）各種試劑及血液標本保存必須有固定的專用冰箱，分別單獨放置，標志清楚，嚴禁混雜。
（3）應有放置污物及廢棄血液等專用污物桶及消毒設施。
（4）實驗室內應備有安全設施，包括沖洗皮膚、眼瞼的自動開關的水龍頭和自來水池；各種消毒液。
四、HIV抗體篩查的方法
酶聯免疫吸附法（ELISA）或經衛生部批準的其它檢測方法。
五、HIV檢測試劑的要求
1.HIV-1／2抗體檢測試劑必須使用經中國藥品生物制品檢定所檢定、并貼有中國藥品生物制品檢定所的檢定合格防偽標簽的國內外HIV-1／2抗體檢測試劑。
2.試劑盒內應有經過確認的陽性對照（HIV-1／2抗體）及陰性對照，并有試劑使用說明書。進口試劑必須附有中文說明書。
3.每批試劑在使用前應進行效期和質量核查，并有購入及使用記錄。
六、血液HIV抗體檢測要求
1.供血者在申領《供血證》時必須檢測HIV-1／2抗體。
2.供血者每次采血前必須檢測HIV-1／2抗體。
3.對每人份臨床用血必須檢測HIV-1／2抗體。
七、HIV抗體檢測的技術要求
1.檢驗人員必須嚴格執行工作制度和技術操作規程。
2.采集血液標本必須使用有生產批準文號并在效期內的一次性注射器。
3.進入HIV專用實驗室工作的人員不得戴任何手飾，應穿好專用工作服、換鞋、戴帽子、口罩、防護眼鏡和手套等。
4.操作前對診斷試劑要仔細核查，詳細閱讀使用說明書，嚴格按照說明書操作。
5.每份血液標本均用1孔法檢測，嚴禁使用任何比例混合的血液標本進行檢測。取血液標本時用加樣器，每次加樣，移液時均須更換潔凈吸管頭。
6.每次檢測時應同時做陽性、陰性和空白對照。打開試劑瓶后，要防止染菌。
7.HIV抗體檢測必須有原始記錄。
8.篩查結果的判定
HIV抗體檢測應按照《全國HIV檢測管理規范（試行）》中第六項實驗室檢測程序及結果判定的規定進行。
血液標本初篩為陽性或可疑陽性時，應檢查該批試劑的陰陽性對照，核查供血者或血液的姓名、編號無誤后，取原血液標本加2孔復試，其中1孔或2孔均陽性時，再用不同廠家的HIV1／2抗體檢測試劑檢測血樣2孔，如為初篩陽性，則填好上報表連同血液標本送衛生部批準的HIV確認實驗室進行確認，并及時通知血源管理部門淘汰該供血者，同時將該供血者的情況立即通報當地衛生防疫部門。如兩種試劑的復測均為陰性時，可不送檢確認。
9.對初篩陽性、可疑陽性和確證陽性的血液不能發出使用，除經省級以上衛生行政部門批準留作特殊用處外，其它一律在當地衛生行政部門的監督下全部銷毀并作銷毀記錄，不得丟失或擅自處理。
八、HIV檢測的安全
1.實驗室收集的任何標本在檢測前都應視為傳染性標本；陽性對照，雖經滅活處理，但使用時仍須按照帶毒要求操作處理；用洗板機洗滌反應孔時，應防止洗滌液濺到皮膚上和眼內，如濺到眼內應立即用水沖洗。
2.在標本采集、運送、保存、檢測和處理時，都應按肝炎病毒標本的方法處理。
3.從事HIV診斷和研究的實驗室的人員應按照世界衛生組織《生物學安全守則》的要求進行操作。
4.如操作人員手臂、頭面等暴露部位皮膚有創面或潰瘍應暫緩從事HIV檢測工作。
5.實驗室污物在洗刷或廢棄前必須經過消毒處理。
九、質量控制
1.應有專職或兼職質控人員，負責操作、儀器設備、試劑質量、檢測結果等質量控制。
2.每批HIV診斷試劑在購進時及使用前應進行質量檢查。方法如下：
（1）每次記錄陽性對照孔和陰性對照孔及試劑空白孔的吸光值（S／CO），觀察其變化情況；記錄每次結果的S／CO）比值，繪制質控圖，如出現規律性漂移應考慮可能試劑質變。
（2）各不同批號的試劑不能混合使用，尤其是包被的板條、酶結合物、底物等。
十、報告程序
1.HIV篩查實驗室檢測HIV抗體初篩陽性結果須立即將血液標本樣及HIV抗體初篩陽性上報表（見附件），送衛生部批準的HIV確認實驗室。
2.HIV篩查實驗室每季度向當地衛生行政部門和衛生防疫站報告HIV檢測數量及結果等情況；發現初篩陽性的應立即向當地防疫站報告；各省、自治區、衛生廳（局）每季度向衛生部醫政司報告檢測情況。
十一、保密
1.血站（或中心血庫）只能出具初篩陽性檢測結果，無權以任何形式出具HIV-1／2陽性的檢測報告。
2.各級HIV篩查實驗室保存的HIV抗體陽性者的檔案，未經衛生行政主管部門批準不得查閱和銷毀。
3.各級HIV篩查實驗室人員不得向外界提供任何檢測結果，不得將被檢驗者姓名、住址等個人情況向外界傳播。
十二、培訓
1.HIV篩查中心實驗室應定期對本區域、本系統篩查實驗室的檢驗人員進行培訓；
2.HIV篩查實驗室應接受HIV篩查中心實驗室和HIV確認實驗室的技術指導。
十三、監督與評價
1.HIV篩查實驗室納入血站（或中心血庫）評審，并接受衛生行政主管部門指定的血液質量檢定機構監督與評價。
2.HIV篩查實驗室應參加血液質量檢定機構組織的室間質控，血液質量檢定機構應定期反饋各級實驗室HIV檢測的室間質控與評價結果。
3.HIV篩查實驗室有義務向衛生部和中國藥品生物制品檢定所及試劑廠家反饋所用試劑的質量情況。
十四、對違反本管理規范，造成傳染病的傳播、擴散，及泄密隱匿不報和延誤不報等情況，按《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關規定予以處罰。
十五、肝炎病毒感染檢測可參照本規范執行。
