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　　為切實(shí)、有效實(shí)施《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》（以下簡稱兩個(gè)《辦法》），嚴(yán)格執(zhí)行《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范》和《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫的倫理原則》（以下簡稱《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》）等配套文件，保證申報(bào)、評審和審批工作的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)和公開公正，特制定《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫評審、審核和審批管理程序》（以下簡稱《審批管理程序》）。

　　一、審批程序

　　（一）各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，對轄區(qū)內(nèi)申請開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級以上（含省級）計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)予以受理，并嚴(yán)格按照衛(wèi)生部公布的《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》，公開、公正、公平、客觀地進(jìn)行論證、評審、審核、申報(bào)和審批。

　　（二）各省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生服務(wù)發(fā)展規(guī)劃要求，依據(jù)專家組的論證和評審報(bào)告，對開展夫精人工授精技術(shù)的申請作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定，并按規(guī)定的時(shí)限通知申請單位，同時(shí)報(bào)衛(wèi)生部備案；對開展供精人工授精、體外受精-胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的申請，根據(jù)本省專家組的評審報(bào)告提出審核意見，報(bào)衛(wèi)生部審批。

　　（三）衛(wèi)生部收到省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門審核、申報(bào)的材料和審核意見后，將適時(shí)組成專家組進(jìn)行實(shí)地論證和評審，并在收到專家組評審意見的45個(gè)工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或批準(zhǔn)試運(yùn)行或不予批準(zhǔn)的決定，同時(shí)通知申請單位所在的省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門，針對計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請作出的決定，還應(yīng)分別抄送國家人口和計(jì)劃生育委員會科技主管部門和中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部科技主管部門。

　　二、專家組成及評審原則

　　（一）衛(wèi)生部建立評審專家?guī)欤删哂懈备呗氁陨下毞Q并有從事人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫工作經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)專業(yè)知識、主持公道、作風(fēng)正派、堅(jiān)持原則、認(rèn)真負(fù)責(zé)、技術(shù)精良的生殖醫(yī)學(xué)、婦產(chǎn)科、男科和生殖內(nèi)分泌科執(zhí)業(yè)醫(yī)師與醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等方面的專家組成。省級衛(wèi)生行政部門可以建立自己的專家?guī)欤部衫眯l(wèi)生部建立的專家?guī)臁?/P>

　　（二）評審專家組成員從專家?guī)熘须S機(jī)遴選，由5至7名以上（奇數(shù)）專家組成，但生殖醫(yī)學(xué)、婦產(chǎn)科和男科等方面的專家應(yīng)占絕大多數(shù)。

　　（三）專家組成員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟練掌握兩個(gè)《辦法》、《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》和《審批管理程序》等相關(guān)文件的具體內(nèi)容。

　　（四）專家組要認(rèn)真閱讀申報(bào)單位的相關(guān)材料，聽取他們的技術(shù)和倫理報(bào)告，實(shí)地考察，嚴(yán)格核查或抽查實(shí)施技術(shù)和倫理的一切相關(guān)材料，考核相關(guān)技術(shù)人員及其技術(shù)操作和生殖倫理等方面的實(shí)際資質(zhì)與水平，以及倫理委員會的工作情況等，同時(shí)提出相關(guān)問題并聽取申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或相關(guān)人員的解釋和答辯。

　　（五）專家組的論證和評審報(bào)告，要嚴(yán)格按照兩個(gè)《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》的具體規(guī)定，實(shí)事求是地撰寫。對涉及社會倫理和國家重大政策等方面的內(nèi)容，如適應(yīng)癥掌握、胚胎移植數(shù)、減胎術(shù)的應(yīng)用、是否有濫用促排卵和性別鑒定技術(shù)以及供精、贈卵等，都要有詳實(shí)的意見；對是否應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)該機(jī)構(gòu)的申請和批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)采取的整改措施，要提出明確具體的意見。

　　三、回避制度

　　（一）省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組成的專家組，不得有申報(bào)單位或與申報(bào)單位有利害關(guān)系的專家參加。

　　（二）衛(wèi)生部組織的專家組不得有申報(bào)單位所在省、區(qū)、市的專家或與申報(bào)單位有利害關(guān)系的專家參加。

　　（三）衛(wèi)生行政部門的工作人員不得作為專家組的成員參加具體的評審工作。

　　四、評審紀(jì)律

　　（一）衛(wèi)生部專家組要嚴(yán)格按照指定時(shí)間、地點(diǎn)到達(dá)和離開論證和評審目的地。評審期間，評審專家不得私下與被評審單位聯(lián)系或接觸，傳遞評審相關(guān)信息，弄虛作假；不得私自外出；與被評審單位有利害關(guān)系的，應(yīng)提前向衛(wèi)生行政主管部門提出回避請求。

　　（二）衛(wèi)生部專家組的一切費(fèi)用由申請單位所在的省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)。

　　（三）無論省內(nèi)自聘專家或衛(wèi)生部選派的專家組，在評審地的一切接待工作都必須由省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門出面安排，嚴(yán)禁被評審的單位參與接待和食宿安排等工作。

　　（四）衛(wèi)生部專家組在評審期間，不得向被評審單位和所在地省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門提出任何與評審工作無關(guān)的服務(wù)和要求。專家評審費(fèi)要嚴(yán)格按照衛(wèi)生部規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門支付。

　　五、對被評審機(jī)構(gòu)的要求

　　（一）凡是開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級以上（含省級）的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，必須向轄區(qū)內(nèi)省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門提出申請，按照兩個(gè)《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》的規(guī)定和要求，提交申報(bào)材料，準(zhǔn)備相關(guān)技術(shù)和倫理報(bào)告及相關(guān)錄象。

　　（二）專家組論證和評審時(shí)，要求被評審單位作相關(guān)技術(shù)和倫理報(bào)告30分鐘，并提供相關(guān)技術(shù)和倫理錄象8分鐘（對兩個(gè)《辦法》頒布實(shí)施后，擬開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的機(jī)構(gòu)可不必提供錄象），同時(shí)接受專家提問和實(shí)地技術(shù)、倫理等諸方面的核查，以及專家組對有關(guān)問題的核實(shí)。

　　（三）在論證和評審過程中，嚴(yán)禁被評審單位弄虛作假，與評審專家私下溝通，嚴(yán)禁通過各種形式對評審過程施加任何影響，嚴(yán)禁以各種理由不配合或拒絕檢查。若出現(xiàn)上述問題，專家組有權(quán)不予評審，省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部也不予審核、申報(bào)或?qū)徟?/P>

　　六、審批管理

　　（一）申請、論證、評審、審核、申報(bào)、審批及監(jiān)督、監(jiān)控是一個(gè)長期的動態(tài)管理過程，一次性的“技術(shù)準(zhǔn)入”很難完全達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，要嚴(yán)格按照兩個(gè)《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》有關(guān)規(guī)定和要求，實(shí)行“有入”、“有出”的動態(tài)監(jiān)管調(diào)控運(yùn)行機(jī)制。

　　（二）凡未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，擅自開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的，省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門要嚴(yán)格按照兩個(gè)《辦法》第四章《處罰》規(guī)定予以處罰。