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關(guān)于藥品不良反應(yīng)的報告的規(guī)定

發(fā)布時間:2012-05-07 共1頁

  國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。

  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng),發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),必須及時向省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。

  對已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品,國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施,并在5日內(nèi)組織鑒定,自鑒定結(jié)論作出后15日內(nèi)依法作出行政處理決定。

  為規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理,衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年3月發(fā)布實施《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,對該工作做了具體規(guī)定。

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