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　　國家實行藥品不良反應報告制度。

　　藥品生產、經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應，發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向省級藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。

　　對已確認發生不良反應的藥品，國務院或省級藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并在5日內組織鑒定，自鑒定結論作出后15日內依法作出行政處理決定。

　　為規范藥品不良反應報告和監測的管理，衛生部、國家食品藥品監督管理局于2004年3月發布實施《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，對該工作做了具體規定。