預防用生物制品注冊分類
發布時間：2012-05-07 共1頁
1.未在國內外上市銷售的疫苗。
2.DNA疫苗。
3.已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。
4.由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。
5.采用未經國內批準的菌毒種生產的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。
6.已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的疫苗。
7.采用國內已上市銷售的疫苗制備的結合疫苗或者聯合疫苗。
8.與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗。
9.更換其他已批準表達體系或者已批準細胞基質生產的疫苗；采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產品安全性和有效性明顯提高的疫苗。
10.改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。
11.改變給藥途徑的疫苗。
12.改變國內已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。
13.改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。
14.擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗。
15.已有國家藥品標準的疫苗。
