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2016年初級中藥師考試大綱-相關專業知識（2）

發布時間：2016-12-08 共1頁

 
考試學科 單元 細目 要點 考試科目
藥
事
管
理		 一、藥事與藥事管理 藥事管理概況 藥事管理的主要內容 2
二、藥品與藥品標準、藥師職責 （一）藥品與藥品標準 1.藥品的法律含義 2
2.藥品的質量特性 2
3.藥品的特殊性 2
4.藥品標準 2
（二）藥師 1.藥師的職責 2
2.執業藥師管理 2
三、藥事組織 （一）藥事組織概況 1.藥事組織的分類 2
2.藥事組織管理的必要性及特征 2
（二）藥事管理組織 1.藥事監督管理系統的組織機構 2
2.藥品生產、經營行業管理組織 2
四、中藥管理 （一）中藥的地位 中藥的法律地位 2
（二）中藥管理的基本內容 1.中藥管理的特殊性 2
2.中藥品種保護 2
3.野生藥材資源保護管理 2
4.中藥材生產質量管理規范（GAP） 2
5.中藥材專業市場管理 2
五、麻醉藥品和精神藥品管理條例 （一）總則 麻醉藥品和精神藥品分類與管制要求 2
（二）種植、實驗研究和生產 麻醉藥品和精神藥品的標簽規定 2
（三）使用 1.科研、教學使用的審批 2
2.處方管理 2
3.醫療機構借用及配制的規定 2
（四）儲存 儲存管理 2
（五）運輸 運輸管理 2
六、醫療用毒性藥品管理辦法 醫療用毒性藥品的生產、經營、使用管理 1.生產、加工、收購、經營、配方用藥的規定 2
2.保管、領發、核對制度 2
3.醫療單位供應和調配規定 2
七、國家基本藥物管理 關于建立國家基本藥物制度的實施意見的主要內容 1.國家基本藥物制度的發展 2
2.國家基本藥物使用和銷售的規定 2
八、處方藥與非處方藥分類管理 （一）處方藥與非處方藥分類管理概述 藥品分類管理制度 2
（二）處方藥與非處方藥分類管理的內容 1.處方藥管理的內容 2
2.非處方藥管理的內容 2
九、醫療機構藥事管理 （一）《醫療機構藥事管理規定》 1.《醫療機構藥事管理規定》的主要特點 2
2.《醫療機構藥事管理規定》的主要內容 2
3.臨床藥師管理 2
（二）醫療機構中藥飲片管理辦法 醫療機構中藥飲片管理辦法的主要內容 2
（三）醫療機構配制制劑的管理 1.醫療機構配制制劑的許可證管理制度 2
2.醫療機構配制制劑的品種限制性規定 2
3.醫療機構配制制劑的品種審批及批準文號管理 2
4.醫療機構配制制劑的法定條件 2
（四）《處方管理辦法》 《處方管理辦法》的主要內容 2
十、藥品不良
反應監測報告制度與藥品召
回制度		 （一）藥品不良反應報告制度概述 1.藥品不良反應的含義與類別 2
2.藥品不良反應報告制度的發展 2
（二）藥品不良反應報告制度 藥品不良反應報告制度的主要內容 2
（三）藥品召回制度 藥品使用單位在藥品召回中的義務 2
十一、藥品注冊管理辦法 主要內容 1.藥品注冊程序 2
2.藥品批準文號的格式 2
十二、藥品經
營質量管理規范		 （一）藥品批發的質量管理 1.倉庫設施、設備要求 2
2.藥品質量驗收的要求 2
3.藥品儲存的要求 2
（二）藥品零售的質量管理 1.營業場所和倉庫設備的要求 2
2.藥品購進和驗收 2
十三、中醫藥
條例		 （一）中醫醫療機構與從業人員 1.中醫醫療機構的管理與要求 2
2.中醫從業人員的要求 2
（二）中醫藥發展的保障措施 1.政府、單位、組織和個人的作用 2
2.加強中醫藥資源管理 2
3.與中醫藥有關的評審或者鑒定活動的法定要求 2
十四、中藥知
識產權保護		 （一）知識產權保護概述 知識產權保護的概要內容 2
（二）中藥知識產權保護 中藥知識產權保護的形式和內容 2
（三）與貿易有關的知識產權協議（TRIPS） 1.TRIPS重申的保護知識產權的基本原則 2
2.TRIPS新提出的保護知識產權的基本原則 2
十五、藥品包裝、標簽和說
明書的管理		 （一）藥品名稱管理 藥品的通用名稱與商品名稱 2
（二）藥品包裝管理 藥品包裝管理的主要內容 2
（三）藥品標簽和說明書管理 藥品標簽和說明書管理的主要內容 2
十六、《藥品管理法》 （一）藥品經營企業管理 1.藥品經營企業開辦條件 2
2.藥品經營活動的管理 2
（二）醫療機構的藥劑管理 1.醫療機構配備藥學技術人員的規定 2
2.醫療機構藥品采購、保存及調配處方的管理 2
（三）藥品管理 1.特殊管理的藥品 2
2.進出口藥品的管理 2
3.假藥與劣藥管理 2
（四）藥品價格和廣告的管理 1.藥品價格管理 2
2.藥品廣告管理 2
（五）法律責任 醫療機構相關違法行為的法律責任 2
十七、醫療機構從業人員行為規范 （一）醫療機構從業人員行為規范總則 總則 2
（二）醫療機構從業人員行為規范 基本行為規范 2
（三）藥學技術人員行為規范 具體行為規范 2

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