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第三章 滅菌制劑與無菌制劑

第一節(jié) 滅菌法

(一)概述

滅菌法概念：是殺滅或除去所有微生物的繁殖體和芽胞的技術。

微生物包括細菌、真菌、病毒等。細菌的芽胞具有較強的抗熱能力，因此滅菌效果，常以殺滅芽胞為準。

滅菌：是指用物理或化學方法將所有致病和非致病的微生物以及細菌的芽胞全部殺滅。

無菌：指在任一指定物體、介質(zhì)或環(huán)境中，不得存在任何活的微生物。

無菌操作法：指在整個操作過程中利用或控制一定條件，使產(chǎn)品避免被微生物污染的一種操作方法或技術。

滅菌制劑(熟練掌握)：指采用某一物理、化學方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑。

無菌制劑(熟練掌握)：指采用某一無菌操作方法或技術制備的不含任何活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑。

無菌制劑種類(熟練掌握)：注射用制劑，如注射劑、輸液、注射粉針等;眼用制劑，如滴眼劑、眼用膜劑、軟膏劑和凝膠劑等;植入型制劑，如植入片等;創(chuàng)面用制劑，如潰癢、燒傷及外傷用溶液、軟膏劑和氣霧劑等，手術用制劑，如止血海綿劑等。

防腐：是指低溫或化學藥品防止和抑制微生物生長繁殖。

消毒：是指用物理化學方法將病原微生物殺死。

藥劑學中滅菌措施的基本目的(掌握)：既要除去或殺滅微生物，又要保證藥物的穩(wěn)定性、治療作用及用藥安全。

滅菌制劑與無菌制劑

二、內(nèi)容講解

滅菌法分為三大類：物理滅菌法、化學滅菌法、無菌操作法。

(二)物理滅菌法(熟練掌握)

干熱滅菌法

(1)火焰滅菌法：直接在火焰中燒灼，適用于耐火焰材質(zhì)，不適用于藥品。

(2)干熱空氣滅菌法：在高溫干熱空氣中滅菌的方法。干熱空氣滅菌的條件藥典規(guī)定135～145℃需3至5小時;160℃～170℃需2小時至4小時，180℃～200℃需0.5至1小時;熱原經(jīng)250℃需30分鐘，或200℃以上45分鐘，可遭破壞。

此法適用于耐高溫的玻璃制品、金屬制品以及不允許濕氣穿透的油脂類和耐高溫的粉末化學藥品等。本法缺點是穿透力弱，溫度不易均勻，而且滅菌溫度較高，滅菌時間較長，不適于橡膠、塑料及大部分藥品。

例：可以選用干熱滅菌法的是

A、 抗生素

B、 塑料容器

C、 玻璃容器

D、 橡膠塞

E、 蛋白多肽類藥物

答案：C

2、濕熱滅菌法

濕熱滅菌法，是在飽和蒸氣或沸水或流通蒸氣中加熱殺滅微生物的方法。

由于蒸氣潛熱大，穿透力強，容易使蛋白變性，同時還有作用可靠，操作簡便等優(yōu)點，所以是制劑生產(chǎn)中應用最廣泛的一種滅菌方法。是藥物制劑生產(chǎn)過程中最常用的方法。可分為：熱壓滅菌法、流通蒸汽滅菌法、煮沸滅菌法和低溫間歇滅菌法。

熱壓滅菌法

本法一般公認為最可靠的濕熱滅菌法。應用大于常壓的飽和水蒸氣加熱殺滅微生物的方法，能殺滅所有細菌增殖體和芽胞。熱壓滅菌所需的溫度及與溫度相當?shù)膲毫皶r間如下115℃(67kpa),30分鐘;121℃(97kpa)，20分鐘;126℃(139 kpa)15分鐘。

影響濕熱滅菌的因素：

①微生物的種類與數(shù)量 耐熱耐壓次序為：芽孢﹥繁殖體﹥衰老體。數(shù)量越多，需要的滅菌時間越長。

②藥物性質(zhì)與滅菌時間：考慮藥物的穩(wěn)定性，應在達到有效滅菌的前提下適當降低滅菌溫度或縮短滅菌時間。

③蒸汽的性質(zhì)：飽和蒸汽熱含量較高，熱穿透力較強，滅菌效率高。熱壓滅菌應采用飽和蒸汽。

④介質(zhì)的性質(zhì)：制劑中含有營養(yǎng)物質(zhì)(糖類、蛋白質(zhì))，能增強細菌的抗熱性，細菌的生長和活力也受介質(zhì)PH的影響。一般在中性環(huán)境耐熱性最大，堿性環(huán)境次之，酸性環(huán)境不利于細菌的發(fā)育。

例：凡耐熱產(chǎn)品熱壓滅菌所用的蒸汽是

A、115℃蒸汽

B、過飽和蒸汽

C、飽和蒸汽

D、過熱蒸汽

E、流通蒸汽

答案：C

使用熱壓滅菌柜，應注意的事項：必須使用飽和蒸氣;必須排盡滅菌柜內(nèi)空氣;滅菌時間應以全部藥液溫度達到所要求的溫度時開始計時;滅菌完畢后必須先停止加熱。

流通蒸氣滅菌

指在常壓下，采用100℃流通蒸汽加熱殺滅微生物的方法。通常滅菌30～60分鐘。此法不能保證殺滅所有的芽胞。適用于消毒及不耐高熱制劑的滅菌。

煮沸滅菌法：是把安瓿或其他物品放入水中煮沸滅菌。通常煮沸30～60分鐘，此法滅菌效果差。

流通蒸汽法和煮沸滅菌法的滅菌效果不如熱壓滅菌法可靠，不能保證殺滅所有的芽胞，但操作簡便、使用安全。適用于一些不耐熱且容量小的肌肉注射劑，還可以考慮加入抑菌劑。

例：煮沸滅菌法通常煮沸

A、80～100min

B、60～80 min

C、30～60 min

D、20～30 min

E、10～20 min

答案：C

低溫間歇滅菌法

此法是將待滅菌的制劑或藥品，用60-80℃水或流通蒸汽加熱1小時，將其中的細菌繁殖體殺死，然后在室溫或孵卵箱中放置24小時，讓其中的芽胞發(fā)育成為繁殖體，再二次加熱將其消滅為止。加熱和放置需連續(xù)操作三次以上，至全部芽胞消滅為止。此法適用于必須用熱法滅菌但又不耐較高溫度的制劑或藥品。本法的缺點，不僅需要時間長，并且消滅芽胞的效果常不夠完全，應用本法滅菌的制劑或藥品，除本身具有抑菌者外，須加適量抑菌劑，以增加滅菌效力。