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3射線(xiàn)滅菌法

(1).γ-射線(xiàn)輻射滅菌法：特點(diǎn)是不升高滅菌產(chǎn)品的溫度，穿透性強(qiáng)，適合于不耐熱藥物的滅菌

(2).紫外線(xiàn)滅菌法：一般用于滅菌的紫外線(xiàn)波長(zhǎng)是200-300nm，滅菌力最強(qiáng)的是波長(zhǎng)為254nm的紫外線(xiàn)。適用于照射物表面之滅菌、無(wú)菌室的空氣及蒸餾水的滅菌。

原理：紫外線(xiàn)作用于核酸蛋白促使其變性，同時(shí)空氣受紫外線(xiàn)照射后產(chǎn)生微量臭氧，從而起共同殺菌作用。

(3).微波滅菌法：適用于水性注射液的滅菌。具有快速、均勻、節(jié)能、環(huán)保等特點(diǎn)。

例：紫外線(xiàn)滅菌的原理是

A蛋白變性

B產(chǎn)生微量臭氧

C破壞細(xì)胞壁

D破壞細(xì)胞膜

E破壞細(xì)胞質(zhì)

標(biāo)準(zhǔn)答案：AB

4濾過(guò)除菌法：主要適用于對(duì)熱不穩(wěn)定的藥物溶液、氣體、水等的除菌。常用的除菌濾器有微孔薄膜濾器(孔徑0.22μm或0.3μm)和G6號(hào)垂熔玻璃漏斗。本法適用于對(duì)熱不穩(wěn)定的藥物溶液，以及水和氣體的除菌。除菌過(guò)程要在無(wú)菌條件下操作，以免污染。

例：注射液除菌濾過(guò)可采用

A、G6號(hào)垂熔玻璃濾器

B、細(xì)號(hào)砂濾棒

C、硝酸纖維素微孔濾膜

D、0.8um的微孔濾膜

E、鈦濾器

答案：A

例： A 熱壓滅菌 B 紫外線(xiàn)滅菌 C 干熱滅菌 D 流通蒸氣滅菌 E 過(guò)濾除菌

1.空氣和操作臺(tái)表面 B

2.油脂類(lèi)軟膏基質(zhì) C

解析：空氣和操作臺(tái)表面可選擇紫外線(xiàn)滅菌，另外空氣也可選擇氣體滅菌，如甲醛，過(guò)氧乙酸蒸汽等，操作臺(tái)表面也可選擇化學(xué)殺菌劑。油脂類(lèi)軟膏基質(zhì)不允許濕氣穿透。

A 、輻射滅菌法

B 、微波滅菌法

C 、火焰滅菌法

D 、流通蒸汽滅菌

E 、熱壓滅菌法

3 、利用射線(xiàn)使大分子化合物分解 , 適于不耐熱藥物的滅菌的滅菌法是 A

4、應(yīng)用大于常壓的水蒸氣滅菌 , 適于耐熱藥物的制品的滅菌法是 E

5、適用于耐火焰材質(zhì)的物品 , 不適用于藥品的滅菌的滅菌法是 C

6 、利用 300 兆赫到 300 千兆赫的電磁波滅菌的滅菌法是 B

(三)F與Fo值在滅菌中的意義與作用(掌握)

在檢品種存在微量的微生物時(shí)，往往難以用現(xiàn)行的無(wú)菌檢驗(yàn)法檢出。因此，有必要對(duì)滅菌方法的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。F與F0值可作為驗(yàn)證滅菌可靠性的參數(shù)。

1 D值與Z值

D值微生物的耐熱參數(shù)，指在一定溫度下，將微生物殺滅90%(即下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位)所需的時(shí)間，以分鐘表示。

殺滅微生物符合一級(jí)動(dòng)力學(xué)過(guò)程：dN/dt=-kt,lgN0-lgNt=kt/2.303,式中Nt：滅菌時(shí)間為t時(shí)殘存的微生物數(shù);N0：原有微生物數(shù);k：滅菌常數(shù)。

D=t=2.303(lg100-lg10)/k,D值即為降低被滅菌物品中微生物數(shù)至原來(lái)的1/10或降低一個(gè)對(duì)數(shù)單位所需的時(shí)間。D值隨微生物的種類(lèi)、環(huán)境和滅菌溫度變化而異。

2.Z值降低一個(gè)lgD值所需升高的溫度，即滅菌時(shí)間減少到原來(lái)的1/10時(shí)所需升高的溫度或在相同滅菌時(shí)間內(nèi)，殺滅99%的微生物所需提高的溫度。Z=(T2-T1)/(logD2-logD1)

2 F與Fo值

F值的數(shù)學(xué)表達(dá)或可表示如下：F=ΔtΣ10(T-T0)/Z

△t是測(cè)量被滅菌物溫度的時(shí)間間隔，一般為0.5-1.0分或更小，T是每個(gè)△t測(cè)量被滅菌的溫度，To是參比溫度。

F為在一定溫度(T)，給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果與在參比溫度(To)下給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)，To溫度下所相當(dāng)?shù)臏缇鷷r(shí)間，以分為單位。即整個(gè)滅菌效果相當(dāng)于To溫度下F時(shí)間的滅菌效果。F值常用于干熱滅菌。

Fo值 Fo=ΔtΣ10(T-121)/10

Fo值為在一定滅菌溫度下,Z為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃，Z為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間(min)。由于Fo是將不同滅菌溫度折算到相當(dāng)于121℃濕熱滅菌時(shí)的效力，故Fo值可作為滅菌過(guò)程的比較參數(shù)。

例：

A 、 Z 值

B 、 D 值

C 、 To 值

D 、 F 值

E 、 Fo 值

1、干熱滅菌過(guò)程可靠性參數(shù)是 D

2 、滅菌效果相同時(shí)滅菌時(shí)間減少到原來(lái)的 l/10 所需提高滅菌溫度的度數(shù)是 A

3 、在一定溫度下殺滅微生物 90% 所需的滅 菌時(shí)間是 B

例：驗(yàn)證滅菌可靠性參數(shù)是

A F0值 B F值 C T0值 D D值 E Z值

答案AB

影響F0值的因素：容器大小、形狀及熱穿透性等;滅菌產(chǎn)品溶液性質(zhì)、充填量等;容器在滅菌器內(nèi)的數(shù)量及分布等。

測(cè)定F0值時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題：精密度0.1℃熱電偶;熱電偶探針置于被測(cè)樣品內(nèi)部;對(duì)滅菌工藝和滅菌器進(jìn)行驗(yàn)證。

(四)化學(xué)滅菌法(熟練掌握)

化學(xué)滅菌法系指用化學(xué)藥品直接作用于微生物而將其殺滅的方法。

目的：減少微生物的數(shù)目，以控制一定的無(wú)菌狀態(tài)。

方法：氣體滅菌法和藥液滅菌法。

殺菌劑：甲醛、丙二醇、過(guò)氧乙酸、煤酚皂溶液、75%乙醇等。

氣體滅菌法 利用環(huán)氧乙烷氣體、甲醛蒸氣、丙二醇蒸氣等殺菌性氣體進(jìn)行殺菌的方法。環(huán)氧乙烷可應(yīng)用于粉末注射劑、不耐熱的醫(yī)用器具、設(shè)施、設(shè)備等。甲醛氣體、丙二醇?xì)怏w適用于操作室內(nèi)的滅菌。

化學(xué)藥劑滅菌法 利用藥液殺滅微生物的方法。該法常應(yīng)用于其它滅菌法的輔助措施。常用的有0.1%~0.2%苯扎溴銨溶液，2%左右的酚或煤酚皂溶液，75%的乙醇溶液。

(五)無(wú)菌操作法(掌握)

1.概念 把整個(gè)過(guò)程控制在無(wú)菌條件下進(jìn)行的一種操作方法。

2.特點(diǎn) 必須在無(wú)菌操作室或無(wú)菌操作柜內(nèi)進(jìn)行。按無(wú)菌操作法制備的產(chǎn)品，最后一般不再滅菌，大多需加入抑菌劑。

3.適用范圍 不耐熱的藥物制成注射劑、眼用溶液、眼用軟膏、皮試液等。

(六)無(wú)菌檢查法(掌握)

藥劑或藥品經(jīng)滅菌或無(wú)菌操作法處理后，需經(jīng)無(wú)菌檢驗(yàn)證實(shí)已無(wú)微生物生存，方能使用。

法定的無(wú)菌檢查法，包括有試管接種法和薄膜過(guò)濾法。

例：下列滅菌法的錯(cuò)誤表述是

A芽孢具有較強(qiáng)的抗熱性，因此滅菌效果常以殺死芽孢菌為標(biāo)準(zhǔn)

B滅菌法是指殺死或除去物料中所有微生物的方法

C滅菌法的選擇既要保護(hù)殺死與除去微生物又要兼顧藥品的穩(wěn)定性

D滅菌制劑均可以采用熱壓滅菌方法進(jìn)行滅菌

E熱壓滅菌法是應(yīng)用最廣泛的一種方法

答案：D