2018初級藥師資格考試《相關專業知識》復習講義第三章（3）
發布時間：2018-01-02 共1頁
第二節 空氣凈化技術(熟練掌握)
1概述
工業凈化：
生物凈化
2空氣凈化的標準與測定方法
(一) 空氣凈化的標準
潔凈室應保持正壓，潔凈室之間按潔凈度等級的高低依次相連，并有相應的壓差;除工藝對溫、濕度有特殊要求外，潔凈室溫度宜保持于18℃～26℃，相對濕度45%～65%。
常見的凈化方法：一般凈化、中等凈化、超凈凈化
(二) 含塵濃度的測定方法：光散射法、濾膜顯微鏡法、比色法等。
3空氣濾過器
(一) 空氣濾過的原理及影響因素
1. 機理：攔截作用;
吸附作用：慣性作用;擴散作用;靜電作用;重力作用;分子間范德華力等。
2. 影響因素：①粒徑的影響;②濾過風速;③介質纖維直徑和密實性;④附塵作用
(二) 空氣濾過器：初效、中效、高效
4潔凈室的設計
一般生產區沒有潔凈度要求，控制區的潔凈度要求為10萬級，潔凈區對潔凈度的要求為1萬級的一般無菌工作區，無菌區對潔凈度的要求為100級的工作區。
潔凈區基本布局
基本原則：①同級別的潔凈室盡可能安排在一起;②不同級別的潔凈室由低級向高級安排，彼此相連的房間之間應設隔門，按潔凈等級設計相應壓差(一般10pa左右)，門的開啟方向超著潔凈度級別高的房間;③設備布置盡可能緊湊;④不安排窗戶，或窗戶與潔凈室之間隔以封閉式外走廊;⑤門要求緊閉，人、物進出口處裝有氣閘;⑥照度按GMP規定應超過300lx;⑦無菌區紫外光燈，一般安裝在無菌工作區之上側或入口處;⑧墻壁、地面等要求便于清掃，防濕、防霉，不易開裂，不易燃燒等。
潔凈室的氣流形式：層流、亂流
層流：空氣流以平行線的方式流動,不易碰撞結成大粒子，無死角。常用于100級的潔凈區。
人員要求：
物件要求：
內部結構要求：
冷凍干燥技術(了解)
第三節 冷凍干燥技術(了解)
將含有大量水分的物料預先降溫，凍結成冰點以下的固體，在真空條件下使冰直接升華，以水蒸氣形式除去。
注射劑
第四節 注射劑
(一)概述(熟練掌握)
1注射劑的概念：系指藥物制成的供注入體內的滅菌溶液、乳濁液或混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃縮液。
2注射劑的分類：按分散系統，可分四類：
溶液型注射劑：包括水溶液和油溶液。水溶液：氨茶堿、維生素C注射劑;油溶液：維生素E、黃體酮注射劑。
混懸型注射劑：水難溶性藥物或注射后要求延長藥效作用的藥物，可制成水或油混懸液。如醋酸可的松注射液等。一般僅供肌肉注射。
乳劑型注射劑：油類或油溶性藥物，根據醫療需要可以制成乳劑型注射劑。如靜脈注射脂肪乳劑等。
注射用無菌粉末：亦稱粉針，系將供注射用的無菌粉末狀藥物裝入安瓿或其他適宜容器中，臨用前用適當的溶劑溶解或混懸而成的制劑。如青霉素、α-糜蛋白酶等。
3注射劑的特點：
優點：
①藥效迅速、劑量準確、作用可靠：可直接注入組織、血管或器官內，作用迅速，尤其靜脈注射。不經胃腸道，不受消化系統和食物的影響，劑量準確，作用可靠。
②適用于不宜口服的藥物：易被消化液破壞或顯著首過效應，口服后不易吸收及對消化道刺激性較大的藥物。
③適用于不能口服給藥的病人
④可以發揮局部定位作用：如局麻藥的使用和造影劑的局部造影。
缺點：①安全性及機體適應性差②研制和生產過程復雜
例：關于注射劑的特點敘述正確的是
A無吸收過程或吸收過程很短 B安全性及機體適應性好
C無首過效應 D與固體制劑相比穩定性好 E可以發揮局部定位作用
答案ACE
4注射劑的質量要求：
含量:合格
無菌：注射劑成品中不應含有任何活的微生物。不管用什么方法制備，都必須達到藥典無菌檢查的要求。
無熱原：無熱原是注射劑的重要質量指標，特別是用大量的，供靜脈注射及脊椎腔注射的藥物制劑，均需進行熱原檢查。
澄明度：注射溶液要在規定條件下檢查，不得有肉眼可見的混濁或異物。
安全性：注射劑不能引起對組織刺激或發生毒性反應，物別是非水溶劑及一些附加劑，必須經過必要的動物實驗，確保使用安全。
滲透壓：注射劑要有一定的滲透壓，其滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近，但脊椎腔內注射的藥液必須等滲，大量輸入體內的也應等滲或稍偏高滲。
PH：注射劑的PH要求與血液相等或接近(血液PH7.4)，注射劑一般控制在4~9的范圍內。
穩定性：注射劑多為水溶液，要求具有必要的物理穩定性和化學穩定性，確保產品在貯存期內安全有效。
降壓物質：必須符合規定，以保證用藥安全，如復方氨基酸注射液。
不溶性微粒: 對裝量在100以上的注射劑要檢查該項目。藥典規定〉10um不超過20個/ml,>25um不得超過2個/ml。
例：關于注射劑的質量要求中敘述錯誤的是
A無菌是指不含任何活的細菌
B PH和滲透壓不合適可增加注射劑的刺激性
C PH對于注射劑的安全性及穩定性有很大影響
D大量供靜脈注射用的藥物制劑均需進行熱原檢查
E脊椎腔內注射的藥液必須等滲
答案A
解析:微生物(microbe)所有形態微小、單細胞或個體結構較簡單包括病毒、立克次氏體、細菌、放線菌、酵母菌、霉菌以及單細胞藻類和原生動物等。
5注射劑的給藥途徑，可分為五種：
靜脈注射：藥效最快，常作急救、補充體液和供營養之用，多為水溶液。油溶液和一般混懸型注射液不能作靜脈注射。凡能導致紅細胞溶解或使蛋白質沉淀的藥物，均不宜靜脈給藥。
(1)靜脈注射：靜脈推注：用量小，一般5~50ml;靜脈滴注：用量大，多至數千毫升。
(2)脊椎腔注射：脊椎腔注射產品質量應嚴格控制，其滲透壓應與脊椎液相等，體積在10ml以內。
(3)肌內注射：肌內注射一次劑量一般在5ml以下，除水溶液外，油溶液、混懸液、乳濁液均可作肌內注射。
(4)皮下注射：注射于真皮和肌肉之間，注射劑量通常為1~2ml，皮下主要為水溶液。
(5)皮內注射：注于表皮和真皮之間，一次注射量在0.2ml以下，常用于過敏性試驗或疾病診斷，如青霉素皮試液等。
此外還有動脈內注射、心內注射、穴位注射、關節腔內注射等。
例：下列說法正確的是
A. 肌內注射一次劑量一般在10ml以下
B. 靜脈推注的用量一般在10-20ml
C. 皮下注射的劑量通常為1-2ml
D. 皮內注射一次劑量在2ml
E. 靜脈滴注一次用量不應超過50ml
標準答案：C
(二)注射劑的處方組成(掌握)
1注射用原料
2注射劑用溶劑
1注射用水
注射用水的概念：
純化水：原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。
注射用水：純化水再經蒸餾所制得的水，亦稱為無熱原水或重蒸餾水。
滅菌注射用水：注射用水經滅菌所制得的水，是無菌、無熱原的水。
純化水可作為配制普通藥劑的溶劑或試驗用水，只有注射用水才可配制注射劑，滅菌注射用水主要做注射用無菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
例：下列敘述正確的是
A注射用水和蒸餾水的檢查項目的主要區別是熱原
B中國藥典規定注射用水用蒸餾法制備
C注射用水是指純化水再經蒸餾所制得的水，亦稱為無熱原水
D注射用水不同于一般的藥用純化水，主要在于無菌
E注射用無菌粉末臨用前用藥用純化水溶解
答案ABC
