質量管理體系文件編制步驟及其它結構形式
發布時間：2010-01-14 共1頁
1 成立體系文件編制小組首先選定人員成立體系文件編制小組，進行組織落實。體系文件的編制應由組織最高管理者親自領導，因為文件涉及到組織的質量方針目標、組織機構、職責權限、職能分配及體系的整個結構。管理者代表應負責日常具體的組織領導，質管部門為負責體系編制的主管職能部門。為加強領導，管理者代表或質管部門領導應成為體系文件編制小組的組長，成員數量可由組織規模小來確定，中型組織最好建立以質管部門為主，由各中層部門領導參加的文件編制小組，采取上下結合、分工合作的方式，文件應該由參與過程和活動的人員制定，這樣有利于建立和培養一支以中層干部為骨干的貫標隊伍，體現參與感和責任感，把編制體系文件作為學習標準熱悉理解標準的過程，為有利于今后貫徹實施標準作好準備。充分發揮各級中層干部的作用是搞好貫標認證工作的關鍵，要積級參與體系文件的編制。對小型組織，本身規模很小、中層干部兼職很多，可以選擇幾個熟悉業務文字能力強的人員組成。確保體系文件編制成員的素質是提高體系文件質量的根本要素。
在建立體系文件編制小組中，要注意不要認為此項工作十分簡單，找幾個秀才做做文章，尤其是參考一些現有模式，照抄照搬，這容易走入誤區，甚至走彎路，要重新返工，反而影響了貫標認證工作的進度。有的組織為了取證心切，采取其他組織現有體系文件，改換名稱進行“移植”，這不可能對組織產生實質性的幫助，也根本不可能制定出符合2000版標準要求的體系文件，反而會害了組織自己。
2 要積極、認真地開展培訓活動要編寫體系文件必須首先要理解和熱悉ISO 9000標準和ISO 9001標準。要知道體系文件應如何編寫，首先要開展培訓活動，可通過內部質量審核員培訓，或專門的ISO 9000族標準及體系文件編制培訓班，重點應掌握以下內容：ISO 9000族標準的基本指導思想，即質量管理八項原則；IS09000：2000、ISO 9001：2000標準的內容要求；過程方法的應用；如何實施質量管理體系及過程的策劃；體系文件的內容、要求及編制方法。因為體系文件涉及各部門各層次，培訓最好中層以上干部均能參與，這有利于開展體系文件的編制工作，培訓不僅僅是學習標準的內容和要求，更重要是要解決兩個問題，一是要提高認識轉變觀念，樹立‘2000版標準的新思路新觀念以指導編寫工作，二是要解決體系文件編寫的方法問題，要以過程為基礎，從過程方法人手，去識別過程、策劃過程，從而去編制所需要的文件。搞好培訓是建立體系文件的重要基礎。
3 制定體系文件編制的總體安排應編制一份體系文件總體安排計劃，從成立編制小組、培訓、進行體系策劃、確定體系結構方案、制定體系文件目錄和編制實施計劃到體系文件的編制、修改、審核、批準、發布實施、完善改進，應按上述程序制定進度安排和要求。體系文件它涉及三個層次5類包括管理性文件和技術性文件，如基礎薄弱的組織，技術性文件的編制工作是量的，通常這一過程總體時間需3～4月左右，甚至有的組織還不夠，決定于組織原有基礎如何。要按計劃進行分工，任務落實到各有關部門及責任人員。
4 進行質量管理體系過程的策劃2000版標準強調采用以過程方法來管理組織，用過程方法來建立、實施、保持、改進質量管理體系，體系文件當然要以過程為基礎，以體系的過程模式為基本結構，通過過程的識別、分析來確定所需要的文件和記錄，文件和記錄既要反應過程的要求又要達到能對過程實施控制，以利于體系的有效運行，為此要編制體系文件首先應對過程及其體系進行策劃。
首先要進行調查研究識別過程，分析過程并確定過程。體系過程的策劃應在質管部門的統一組織下，由各職能部門進行，主要是按標準要求來識別分析本部門的過程，提出體系文件和記錄的需求。由于對過程方法的初次運用為統一理解方便實施，可以采用《質量管理體系過程策劃記錄》進行在過程策劃的基礎上，進一步進行質量管理體系的策劃，設計和確定組織質量管理的結構，按2000版ISO 9001標準要求體系由四板塊過程組成，但應設置哪些機構，職能如何分配，要提出組織的行政機構結構圖，質量管理體系結構圖及各職能部門的質量職責分配表（簡稱二圖一表），這是體系策劃的一個結果，也是編制體系文件的前提，如果組織機構職能分工不能最后確定，則組織的體系文件是無法制定的。
在組織機構職能分配確定的前提下，可以進一步來核實各職能部門有關過程所需的文件和記錄，此時各職能部門應進行按分工的內容，將策劃結果和目前現有情況與2000版ISO9001標準所規定的要求進行對比分析，找出本部門相對ISO 9001：2000標準的差距和問題，確定過程所需的體系文件和記錄的目錄，經質管部門匯總討論分析論證，最后確定組織，需要制定哪些體系文件和記錄表格。
5 制定體系文件編制的實施計劃在上述策劃分析基礎上，編寫小組要研究提出組織體系文件的結構形式，根據ISO9001：2000標準體系文件簡練、實用、準確的要求，確定除質量方針、質量目標、質量手冊外，應制定哪些程序文件和質量作業文件及質量記錄。主要要確定程序文件的形式及數量，如加強程序文件，簡化手冊；或減少甚至不制定程序文件，細化手冊；確定要多少管理性文件、技術性文件、質量記錄。確定體系文件、記錄總目錄清單后應制定一份《體系文件編制計劃表》，確定文件名稱、編制責任部門責任人、起草人、統稿人（或審核人）。及編制進度。文件制定最好是哪個部門的文件由哪個部門自行起草，綜合性文件由質管部門起草，專項性文件由各職能部門起草，因為本部門最熱悉本部門工作，有利于加深對標準的理解，有利于貫徹實施。上述計劃應經最高管理者或管理者代表批準由質管部門組織實施，由文件編寫小組成員作為起草人進行起草，各職能部門中層領導干部參與起草，并作為各職能部門文件起草的責任人。對于小型組織，則可直接由質管部門負責起草的有關工作，但要注意聽取各部門意見和要求，加強協調配合。
為了統一體系文件的格式和編寫要求，必要時可制定一份《質量管理體系文件編號編寫規則》第三層次d）類文件，以統一作出規定和要求。
6 體系文件的起草首先要清理原有文件，在體系過程策劃的基礎上，按計劃要求進行編制，起草中要按2000版ISO 9001標準對過程的控制要求，結合本組織實際總結以往的經驗來進行。起草可分為兩階段進行，首先制定質量方針、質量目標及質量手冊和程序文件，然后再制定相應質量作業文件和有關記錄表格。但為了有利于體系文件的編制，首先要把為起草體系文件具有綜合性、指導性的文件先制定并確定下來，如納入質量手冊的《組織行政機構圖》、《組織質量管理體系結構圖》、《各職能部門質量職能分配表》，作為第三層次d）類文件的《各職能部門及有關人員質量職責規定》（即崗位責任制），《質量管理體系文件編號、編寫導則》。考慮到2000版標準過程方法的使用，為了有利于實施體系過程的策劃，也可以制定一份《采用過程方法的有關規定》文件，為全面開展文件起草作好準備。
起草體系文件應按本章第二節所述的原則和要求進行，要突出2000版標準所具有特點，可以先制定初稿，經討論協調修改后提出征求意見稿，在廣泛征求各職能部門意見基礎上形成報審編，這一過程可能要反復2～3次，然后進行統稿形成報批稿，提交組織審核批準。這一過程只是對管理性體系文件而言，作為第三層次d）類有關質量作業技術文件，則可按技術文件編制程序進行編制。
體系文件對于實施標準轉換的組織，即現在的使用者，則體系文件的制定就更為方便，因為原體系文件已有一定基礎，量的質量作業技術文件基本上都可以保留繼續使用，關鍵是按照體系過程的策劃，要確定組織體系的結構及其體系文件的結構，確定文件的數量和形式，由于2000版標準不是按要素而是采用以過程為基礎的質量管理模式，體系結構改變了，所以質量手冊基本上都要重新編制，其他程序文件和質量作業文件也需要加以修改、補充和完善。文件修改補充的工作量，決定于以往體系文件應用過程方法的程度，如完全已經采用了過程方法，只要補充完善即可，如沒有或采用過程方法不充分，則體系文件需要重新設計。但必須注意，原有文件的修改、補充和完善，決不是只增加幾個新條款內容，更改一下名詞術語，重新排列一下文件的結構，最重要的是要從文件中反映出2000版標準的新思路、新方法、新結構的要求，體系文件要體現以過程為基礎，采用過程方法，以過程管理為主導的原則。
編制體系文件是一個十分艱苦細致的工作，是貫標認證工作過程中的難點，組織應把這一過程作為培養鍛煉熟悉標準的骨干隊伍的機會，從中學習提高。有的組織為了少走彎||路加快貫標認證的步伐，邀請咨詢機構進行指導，這是一個有效的途徑，但必須防止在咨詢過程文件起草中包辦代替，作為咨詢機構主要是幫助組織理解標準，指導如何編制體系文件，要立足于為組織培養一支過得硬的貫標認證骨干隊伍，組織的貫標認證隊伍要從具體的工作中去鍛煉成長。
7 體系文件的審核批準當完成體系文件報批稿時，文件應進行審核，對質量手冊、程序文件和管理性的作業文件，因為它涉及到各職能部門的應用，必要時應進行文件的會簽，再作一次協調和審查，可使用文件會簽批準表。在會簽基礎上，上述管理性文件均應經過管理者代表審核，質量手冊應報請最高管理者批準，程序文件和質量作業文件可由管理者代表批準（有的小型組織必要時均可由最高管理者批準），在文件會簽批準表上簽字，最高管理者應在質量手冊批準頁上簽字。作為第三層次d）類文件，可按文件控制程序規定按級實施審批。質量作業技術性文件按技術性文件審批規定執行。質量記錄表格也屬于文件，應根據策劃由各職能部門進行編制，經質量主管部門審核協調，修改后應隨同體系文件同時進行審批，在文件中應注意質量記錄表格名稱編號，屬于文件受控范圍。
文件批準后，即應發布實施，實施前應由質管部門統一進行編號，要做到文件編目的唯一性，由文件分管部門分發，以加強對文件的控制。并由人力資源部門開展體系文件的培訓。
8 體系文件的改進和完善體系文件的編制同樣應實施PDCA動態循環，隨著體系運行、內審及管理評審中所發現存在的問題，則應及時修改體系文件，體系文件應在不斷修改、補充中得到完善，在體系運行中發揮應有的作用，文件修改應按有關規定程序執行。
以上是體系文件按2000版標準要求進行的編制過程，當然組織可以根據自身情況進行確定，尤其是當規模較小的組織，程序還可以簡化。
在建立體系文件編制小組中，要注意不要認為此項工作十分簡單，找幾個秀才做做文章，尤其是參考一些現有模式，照抄照搬，這容易走入誤區，甚至走彎路，要重新返工，反而影響了貫標認證工作的進度。有的組織為了取證心切，采取其他組織現有體系文件，改換名稱進行“移植”，這不可能對組織產生實質性的幫助，也根本不可能制定出符合2000版標準要求的體系文件，反而會害了組織自己。
2 要積極、認真地開展培訓活動要編寫體系文件必須首先要理解和熱悉ISO 9000標準和ISO 9001標準。要知道體系文件應如何編寫，首先要開展培訓活動，可通過內部質量審核員培訓，或專門的ISO 9000族標準及體系文件編制培訓班，重點應掌握以下內容：ISO 9000族標準的基本指導思想，即質量管理八項原則；IS09000：2000、ISO 9001：2000標準的內容要求；過程方法的應用；如何實施質量管理體系及過程的策劃；體系文件的內容、要求及編制方法。因為體系文件涉及各部門各層次，培訓最好中層以上干部均能參與，這有利于開展體系文件的編制工作，培訓不僅僅是學習標準的內容和要求，更重要是要解決兩個問題，一是要提高認識轉變觀念，樹立‘2000版標準的新思路新觀念以指導編寫工作，二是要解決體系文件編寫的方法問題，要以過程為基礎，從過程方法人手，去識別過程、策劃過程，從而去編制所需要的文件。搞好培訓是建立體系文件的重要基礎。
3 制定體系文件編制的總體安排應編制一份體系文件總體安排計劃，從成立編制小組、培訓、進行體系策劃、確定體系結構方案、制定體系文件目錄和編制實施計劃到體系文件的編制、修改、審核、批準、發布實施、完善改進，應按上述程序制定進度安排和要求。體系文件它涉及三個層次5類包括管理性文件和技術性文件，如基礎薄弱的組織，技術性文件的編制工作是量的，通常這一過程總體時間需3～4月左右，甚至有的組織還不夠，決定于組織原有基礎如何。要按計劃進行分工，任務落實到各有關部門及責任人員。
4 進行質量管理體系過程的策劃2000版標準強調采用以過程方法來管理組織，用過程方法來建立、實施、保持、改進質量管理體系，體系文件當然要以過程為基礎，以體系的過程模式為基本結構，通過過程的識別、分析來確定所需要的文件和記錄，文件和記錄既要反應過程的要求又要達到能對過程實施控制，以利于體系的有效運行，為此要編制體系文件首先應對過程及其體系進行策劃。
首先要進行調查研究識別過程，分析過程并確定過程。體系過程的策劃應在質管部門的統一組織下，由各職能部門進行，主要是按標準要求來識別分析本部門的過程，提出體系文件和記錄的需求。由于對過程方法的初次運用為統一理解方便實施，可以采用《質量管理體系過程策劃記錄》進行在過程策劃的基礎上，進一步進行質量管理體系的策劃，設計和確定組織質量管理的結構，按2000版ISO 9001標準要求體系由四板塊過程組成，但應設置哪些機構，職能如何分配，要提出組織的行政機構結構圖，質量管理體系結構圖及各職能部門的質量職責分配表（簡稱二圖一表），這是體系策劃的一個結果，也是編制體系文件的前提，如果組織機構職能分工不能最后確定，則組織的體系文件是無法制定的。
在組織機構職能分配確定的前提下，可以進一步來核實各職能部門有關過程所需的文件和記錄，此時各職能部門應進行按分工的內容，將策劃結果和目前現有情況與2000版ISO9001標準所規定的要求進行對比分析，找出本部門相對ISO 9001：2000標準的差距和問題，確定過程所需的體系文件和記錄的目錄，經質管部門匯總討論分析論證，最后確定組織，需要制定哪些體系文件和記錄表格。
5 制定體系文件編制的實施計劃在上述策劃分析基礎上，編寫小組要研究提出組織體系文件的結構形式，根據ISO9001：2000標準體系文件簡練、實用、準確的要求，確定除質量方針、質量目標、質量手冊外，應制定哪些程序文件和質量作業文件及質量記錄。主要要確定程序文件的形式及數量，如加強程序文件，簡化手冊；或減少甚至不制定程序文件，細化手冊；確定要多少管理性文件、技術性文件、質量記錄。確定體系文件、記錄總目錄清單后應制定一份《體系文件編制計劃表》，確定文件名稱、編制責任部門責任人、起草人、統稿人（或審核人）。及編制進度。文件制定最好是哪個部門的文件由哪個部門自行起草，綜合性文件由質管部門起草，專項性文件由各職能部門起草，因為本部門最熱悉本部門工作，有利于加深對標準的理解，有利于貫徹實施。上述計劃應經最高管理者或管理者代表批準由質管部門組織實施，由文件編寫小組成員作為起草人進行起草，各職能部門中層領導干部參與起草，并作為各職能部門文件起草的責任人。對于小型組織，則可直接由質管部門負責起草的有關工作，但要注意聽取各部門意見和要求，加強協調配合。
為了統一體系文件的格式和編寫要求，必要時可制定一份《質量管理體系文件編號編寫規則》第三層次d）類文件，以統一作出規定和要求。
6 體系文件的起草首先要清理原有文件，在體系過程策劃的基礎上，按計劃要求進行編制，起草中要按2000版ISO 9001標準對過程的控制要求，結合本組織實際總結以往的經驗來進行。起草可分為兩階段進行，首先制定質量方針、質量目標及質量手冊和程序文件，然后再制定相應質量作業文件和有關記錄表格。但為了有利于體系文件的編制，首先要把為起草體系文件具有綜合性、指導性的文件先制定并確定下來，如納入質量手冊的《組織行政機構圖》、《組織質量管理體系結構圖》、《各職能部門質量職能分配表》，作為第三層次d）類文件的《各職能部門及有關人員質量職責規定》（即崗位責任制），《質量管理體系文件編號、編寫導則》。考慮到2000版標準過程方法的使用，為了有利于實施體系過程的策劃，也可以制定一份《采用過程方法的有關規定》文件，為全面開展文件起草作好準備。
起草體系文件應按本章第二節所述的原則和要求進行，要突出2000版標準所具有特點，可以先制定初稿，經討論協調修改后提出征求意見稿，在廣泛征求各職能部門意見基礎上形成報審編，這一過程可能要反復2～3次，然后進行統稿形成報批稿，提交組織審核批準。這一過程只是對管理性體系文件而言，作為第三層次d）類有關質量作業技術文件，則可按技術文件編制程序進行編制。
體系文件對于實施標準轉換的組織，即現在的使用者，則體系文件的制定就更為方便，因為原體系文件已有一定基礎，量的質量作業技術文件基本上都可以保留繼續使用，關鍵是按照體系過程的策劃，要確定組織體系的結構及其體系文件的結構，確定文件的數量和形式，由于2000版標準不是按要素而是采用以過程為基礎的質量管理模式，體系結構改變了，所以質量手冊基本上都要重新編制，其他程序文件和質量作業文件也需要加以修改、補充和完善。文件修改補充的工作量，決定于以往體系文件應用過程方法的程度，如完全已經采用了過程方法，只要補充完善即可，如沒有或采用過程方法不充分，則體系文件需要重新設計。但必須注意，原有文件的修改、補充和完善，決不是只增加幾個新條款內容，更改一下名詞術語，重新排列一下文件的結構，最重要的是要從文件中反映出2000版標準的新思路、新方法、新結構的要求，體系文件要體現以過程為基礎，采用過程方法，以過程管理為主導的原則。
編制體系文件是一個十分艱苦細致的工作，是貫標認證工作過程中的難點，組織應把這一過程作為培養鍛煉熟悉標準的骨干隊伍的機會，從中學習提高。有的組織為了少走彎||路加快貫標認證的步伐，邀請咨詢機構進行指導，這是一個有效的途徑，但必須防止在咨詢過程文件起草中包辦代替，作為咨詢機構主要是幫助組織理解標準，指導如何編制體系文件，要立足于為組織培養一支過得硬的貫標認證骨干隊伍，組織的貫標認證隊伍要從具體的工作中去鍛煉成長。
7 體系文件的審核批準當完成體系文件報批稿時，文件應進行審核，對質量手冊、程序文件和管理性的作業文件，因為它涉及到各職能部門的應用，必要時應進行文件的會簽，再作一次協調和審查，可使用文件會簽批準表。在會簽基礎上，上述管理性文件均應經過管理者代表審核，質量手冊應報請最高管理者批準，程序文件和質量作業文件可由管理者代表批準（有的小型組織必要時均可由最高管理者批準），在文件會簽批準表上簽字，最高管理者應在質量手冊批準頁上簽字。作為第三層次d）類文件，可按文件控制程序規定按級實施審批。質量作業技術性文件按技術性文件審批規定執行。質量記錄表格也屬于文件，應根據策劃由各職能部門進行編制，經質量主管部門審核協調，修改后應隨同體系文件同時進行審批，在文件中應注意質量記錄表格名稱編號，屬于文件受控范圍。
文件批準后，即應發布實施，實施前應由質管部門統一進行編號，要做到文件編目的唯一性，由文件分管部門分發，以加強對文件的控制。并由人力資源部門開展體系文件的培訓。
8 體系文件的改進和完善體系文件的編制同樣應實施PDCA動態循環，隨著體系運行、內審及管理評審中所發現存在的問題，則應及時修改體系文件，體系文件應在不斷修改、補充中得到完善，在體系運行中發揮應有的作用，文件修改應按有關規定程序執行。
以上是體系文件按2000版標準要求進行的編制過程，當然組織可以根據自身情況進行確定，尤其是當規模較小的組織，程序還可以簡化。
