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　　三、ISO9000族質量管理體系標準
　　(一)質量管理體系標準的產生和發展
　　第二次世界戰期間，提出了質量保證的要求。50年代末，美國發布了MIL-Q-9858A《質量綱要求》。成為世界上最早的有關質量保證方面的標準。
　　70年代初，美國標準化協會(ANSI)和機械工程師協會分別發布了一系列有關原子能發電和壓力容器生產的質量保證標準。其它國家發布了用于民品生產質量管理和質量保證標準。
　　國際標準化組織(ISO)于1979年成立了質量保證技術委員會(TC 176)，1987年更名為質量管理和質量保證技術委員會，負責制定質量管理和質量保證標準。
　　1986年頒布了ISO8402《質量-術語》標準
　　1987年頒布了ISO9000《質量管理和質量保證標準-選擇和使用指南》
　　ISO9001《質量體系-設計開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》
　　ISO9002《質量體系-生產和安裝的質量保證模式》
　　ISO9003《質量體系-最終檢驗和試驗的質量保證模式》
　　ISO9004《質量管理和質量體系要素-指南》
　　共六個標準。
　　后又在1994年進行了修訂，稱為94版標準。
　　2000年12月15日，ISO/TC 176正式發布了2000版ISO9000標準。
　　(二)ISO9000簇文件的結構
　　第一部分：ISO9000族核心標準：
　　ISO9000：2000《質量管理體系-基礎和術語》
　　ISO9001：2000《質量管理體系-要求》
　　ISO9004：2000《質量管理體系-業績改進指南》
　　ISO19011：2002《質量和(或)環境管理體系審核指南》
　　第二部分：其它標準：
　　ISO10012 測量管理體系
　　ISO10019 質量管理體系咨詢師選擇和使用指南
　　第三部分：技術報告或技術規范或技術協議
　　ISO/TS 10005《質量計劃指南》
　　ISO/TS 10006《項目質量管理指南》
　　ISO/TS 10007《技術狀態管理指南》
　　ISO/TS 10014：1998《質量經濟性指南》
　　ISO/TS 10013：2001《質量管理體系文件》
　　ISO/TS 10017《ISO9001：2000中的統計技術指南》
　　ISO/TS 10018《顧客投訴》
　　技術協議(1)：2002醫療機構應用ISO9000指南
　　技術協議(2)：教育機構應用ISO9000指南
　　第四部分：小冊子
　　(三)2000版ISO9000族質量管理體系標準簡介
　　1、GB/T 19000 idt ISO9000 《質量管理體系-基礎和術語》 標準明確了八項質量管理原則，給出了有關質量的術語80個詞條，共十部分。 ISO9001：2000《質量管理體系-要求》|　　ISO8994：2000《質量管理體系-業績改進指南》幫助提高。
　　ISO19011：2002《質量和(或)環境管理體系審核指南》提出審核的基本原則。
　　第二節　質量管理體系的基本要求
　　范圍
　　熟悉標準應用的范圍
　　掌握標準應用的要求
　　一、范圍
　　(一)總則
　　為有以下需求的組織提出了質量管理體系應滿足的基本要求：
　　(1)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品。
　　(2)通過體系的有效應有，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用法律法規的要求，旨在增強顧客滿意。
　　(二)標準應用
　　標準的刪減原則：
　　(1)內容僅限于第七章范圍
　　(2)刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力;
　　(3)刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的責任。
　　質量管理體系總要求和文件要求
　　熟悉質量管理體系的總要求
　　質量管理體系文|　　掌握質量手冊的概念及主要內容
　　掌握文件和記錄的概念及控制的目的和要求
　　二、質量管理體系總要求和文件要求
　　(一)質量管理體系的總要求
　　質量管理體系總要求包括5個方面的要求：
　　(1)符合：質量管理體系應符合標準所提出的各項要求;
　　(2)文件：質量管理體系應形成文件;