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質量體系文件的作用：
（1）文件的價值
ISO9000－94標準中講到，“在ISO9000族的內容中，編制和使用文件是具有動態的高增值的活動”。這是人們多年實施ISO9000標準的體會，文件的動態性，表現在文件隨體系的運作環境的變化而變化，其始終要保持有效，文件的高增值性是指人們在文件的執行過程中，在不斷改善產品質量、減少損失、提高管理水平，贏得客戶的信任，為企業帶來經濟效益。因此在新的標準中，就特別強調要形成文件。
（2）文件的作用
質量體系作用表現在以下幾個方面：
a.通向質量的交通圖
— 給出了最好的、最實際的達到質量目標的方法；　　
— 界定了職責和權限，處理好了接口，使質量體系成為職責分明，
協調一致的有機整體；
— “該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規，通過認真的執行達到預期的目的。
b. 審核的依據
— 證明過程已經確定；
— 證明程序已被認可已展開和實施；
— 證明程序處于更改控制中。
c. 質量改進的保障
— 依據文件確定如何實施工作及如何評價業績；
— 增強了更改效果的測量結果的可比性和可信度；
— 當把質量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。
d. 文件和培訓
— 文件作為培訓全體員工的教材；
— 尋求文件內容與技能和培訓內容之間的適宜平衡；
— 保持被展開和實施的程序的協調性取決于文件與人員的技能和培訓的有機結合；