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　　(三)設計與開發
　　1、設計和開發策劃;
　　2、設計和開發的輸入;
　　3、設計和開發輸出;
　　4、設計和開發評審;
　　5、設計和開發驗證;
　　6、設計和開發確認;
　　7、設計和開發的更改。
　　(四)采購
　　1、采購過程
　　組織應對影響隨后的產品實現或影響最終產品的那些采購產品和提供采購產品的供方進行控制，確保所采購的產品符合規定的要求，控制的類型、方法和程度取決于影響的程度。
　　2、采購信息
　　(1)產品、程序、過程和設備的批準要求;
　　(2)人員資格的要求;
　　(3)質量管理體系的要求。
　　3、采購產品的驗證
　　采用供方現場驗證、查驗供方合格證明、進貨檢驗等方式。
　　(五)生產和服務提供
　　1、生產和服務提供的控制
　　組織應對生產和服務提供的控制進行策劃，以使生產和服務提供在受控條件下進行，這些受控條件包括：
　　(1)獲得表述產品特性的信息;
　　(2)必要進，獲得作業指導書;
　　(3)使用適宜的設備;
　　(4)獲得和使用監視和測量裝置;
　　(5)實施監視和測量;
　　(6)放行、交付和交付后活動的實施。
　　2、生產和服務提供過程的確認
　　標準所要求的生產和服務提供過程是指過程的輸出不能由后續的監視和測量加以驗證的過程，或僅在產品使用或服務已交付后問題才能顯現的過程。組織應對這些過程進行確認，|　　經確認，若組織存在這樣一些過程，組織應對這些過程進行安排，這些過程安排包括：
　　(1)為過程的評審和批準所規定的準則;
　　(2)設備的認可和人員資格的鑒定;
　　(3)使用特定的方法和程序;
　　(4)記錄的要求;
　　(5)再確認。
　　特殊過程的過程輸出體現了兩特點或性質：
　　(1)過程的輸出不易驗證;
　　(2)過程的輸出不能經濟地驗證。
　　特殊過程和要確認的生產和服務提供過程是有區別的，要確認的過程必定是特殊過程，但特殊過程依組織和產品不同未必都是標準所要求確認的過程。 　　
　　3、標識及可追溯性
　　4、顧客財產
　　5、產品防護
　　6、測量和監視裝置的控制
　　測量、分析和改進
　　了解測量、分析和改進過程的作用
　　熟悉對不合格品控制的基本要求
　　熟悉數據分析的要求
　　熟悉糾正、糾正措施與預防措施的概念及基本要求