［浙江省］轉發國家食品藥品監督管理局關于加強藥品經營許可證監督管理工作的通知
發布時間：2011-08-26 共1頁
各市食品藥品監督管理局：
現將國家食品藥品監督管理局《關于加強藥品經營許可監督管理工作的通知》（國食藥監市[2005]240號）轉發給你們，并提出意見，請一并遵照執行。
一、認真學習《關于加強藥品經營許可監督管理工作的通知》，充分認識加強藥品經營許可監管的重要性，把加強藥品經營許可監管作為保障人民用藥安全的重要工作來抓，提高企業實施質量管理的自覺性，建立健全企業藥品經營質量保障體系，全面保證流通領域藥品的質量和安全。
二、各市食品藥品監管局要加強藥品零售許可工作的監督管理。近期內對本市藥品零售許可審批制度執行情況進行自查，重點檢查條件標準是否符合法律法規和規章的要求、審批過程是否嚴格按規定的程序操作執行，對于違反規定、不按程序操作、驗收過程放寬條件標準等審批行為要予以糾正。
三、各級食品藥品監管局要加強對新開辦藥品批發企業的監督檢查。有關市局在7月份要組織新開辦藥品批發企業做好自查工作，在自查的基礎上要做好監督檢查，檢查的重點：一是新開辦企業是否在取得《藥品經營許可證》后30日之內申請GSP認證；二是新開辦企業質量管理人員是否相對穩定，企業的執業藥師是否按規定注冊；三是新開辦企業倉儲現代物流設施設備是否能正常運行；四是計算機和服務器中央數據處理系統能否正常運行，數據處理系統、相關軟件能否覆蓋企業藥品經營購銷存全過程，并在藥品驗收儲存銷售過程與現代物流設施設備協調運行，達到計算機信息與現代物流的高效統一，整個過程是否符合GSP要求。檢查中如發現問題應當書面告知企業限期整改，并對企業整改情況作進一步認定。檢查情況于9月底以書面形式報我局藥品市場監管處。
四、加強藥品零售許可證管理系統的應用。國家局去年下發了“藥品、醫療器械經營許可證系統（市地版）”，但由于技術和時間關系各市局至今尚未啟用，為了加強零售企業許可的監管，方便社會查閱和監督，各市局要積極創造條件引進技術力量，盡快啟用“藥品、醫療器械經營許可證系統”。系統應用可以分區分單位開展，藥品零售連鎖企業和城市的大中型藥店可以先行啟用，待應用熟練后再全面推開。
