質量：關于ISO9001：2008標準問答（一）
發(fā)布時間：2010-01-14 共1頁
國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176）是負責ISO9000族標準起草工作的專門機構。最近，ISO/TC176就ISO9001：2008標準理解方面的一些問題，||大|以問答的方式進行了解釋。這些問題來自世界各地，其中許多是我們所關心和存疑的問題，現(xiàn)在介紹給大家，以期對審核員和認證企業(yè)準確理解標準的內涵有所幫助。
1. 關于ISO9001：2008標準2條款
問：ISO9000：2000標準中的術語和定義，是否只有經過條款2的引用才能構成ISO9001：2008標準的條文？
答：是 （ISO/TC176 N649r）
2. 關于ISO9001：2008標準4.1a）條款
問：4.1 a）中“質量管理體系所需的”這一表述是否僅僅要求組織識別與產品實現(xiàn)有關的質量管理體系過程？
答：否
說明：質量管理體系所需的過程包括那些與產品實現(xiàn)有關的過程、以及與質量管理體系實施有關的過程，見4.1條款的“注”。（ISO/TC176 N753）
3. 關于ISO9001：2008標準4.2.1條款
問：根據(jù)4.2.1的規(guī)定，組織的質量管理體系文件應包括“質量手冊”和“本標準所要求的形成文件的程序”。如果組織沒有形成兩份文件，而將“本標準所要求的形成文件的程序”包括在質量手冊中，是否符合標準規(guī)定？
答：是（符合）（ISO/TC176 N778）
4.關于ISO9001：2008標準4.2.3a）條款
問：4.2.3a）是否要求質量管理體系所要求的文件在發(fā)布前得到批準，同時還要進行評審？
答：否 說明：4.2.3a） 適用于新制定的文件。||大|對文件的“充分與適宜”的要求包括了由有關人員對其進行的檢查、考核、評價。因此，不需要再進行如ISO9000：2000標準3.8.7條款所定義的“評審”。（ISO/TC176 N774）
5.關于ISO9001：2008標準5.4.1條款
問：對于依據(jù)“是/否”準則建立的質量目標，是否符合ISO9001：2008標準5.4.1“應是可測量的”要求？
背景：一些組織依據(jù)“是否”準則建立其質量目標，||大|如“2004年10月以前取得其產品認證”，或者“2003年3月份以前開發(fā)一個新的產品以滿足市場的需要”等。為了提供一致的技術準確的審核，希望明確這種情況是否可以認為是“可測量的目標”。
答：是。 （ISO/TC176 N752）
6.關于ISO9001：2008標準5.5.2條款
問：管理層指定的管理者代表承擔組織的管理職責，但他不是組織的正式員工，而是根據(jù)合同進行全日制工作的人員。這樣的人員是否可以擔任組織的管理者代表？
答：是 （ISO/TC176 N752）
7.關于ISO9001：2008標準5.6.3b）條款
問：管理評審的輸出應包括“與顧客要求有關的產品的改進”的決定和措施，如果改進表現(xiàn)為形成新的產品，是否符合此項要求？
背景：5.6.3b）條款是針對“產品”改進的，其它關于改進的條款均針對“質量管理體系的有效性”。“與顧客有關的產品的改進”，是否意味著在已經規(guī)定了要求（如合同）的情況下，改進僅限于產品？對此問題的澄清將有助于用戶和審核員理解對此項要求的實施程度。
答：是 說明：改進老產品形成新產品，可以是管理評審的一項結果（||大|5.6.3b））。（ISO/TC176 N757）
8.關于ISO9001：2008標準6.3條款
問：6.3條款是否要求具有維護基礎設施的記錄？
答：否 （ISO/TC176 N640r）
9.關于ISO9001：2008標準7.1條款
問：7.1條款中最后一句中的“形式（form）”||大|一詞，是否意味著策劃過程的輸出一定要形成表格（form）文件？
答：否 說明：“形式（form）”一詞，指一般的或適用的形式（format）、格式。 （ISO/TC176 N716r）
10.關于ISO9001：2008標準7.2.1條款
問：有些國家的法律要求從事特定專業(yè)工作的人員應該是適當團體的成員并具有一定的級別。這種規(guī)定是否屬于與產品有關的要求？
答：是 （ISO/TC176 N743）
1. 關于ISO9001：2008標準2條款
問：ISO9000：2000標準中的術語和定義，是否只有經過條款2的引用才能構成ISO9001：2008標準的條文？
答：是 （ISO/TC176 N649r）
2. 關于ISO9001：2008標準4.1a）條款
問：4.1 a）中“質量管理體系所需的”這一表述是否僅僅要求組織識別與產品實現(xiàn)有關的質量管理體系過程？
答：否
說明：質量管理體系所需的過程包括那些與產品實現(xiàn)有關的過程、以及與質量管理體系實施有關的過程，見4.1條款的“注”。（ISO/TC176 N753）
3. 關于ISO9001：2008標準4.2.1條款
問：根據(jù)4.2.1的規(guī)定，組織的質量管理體系文件應包括“質量手冊”和“本標準所要求的形成文件的程序”。如果組織沒有形成兩份文件，而將“本標準所要求的形成文件的程序”包括在質量手冊中，是否符合標準規(guī)定？
答：是（符合）（ISO/TC176 N778）
4.關于ISO9001：2008標準4.2.3a）條款
問：4.2.3a）是否要求質量管理體系所要求的文件在發(fā)布前得到批準，同時還要進行評審？
答：否 說明：4.2.3a） 適用于新制定的文件。||大|對文件的“充分與適宜”的要求包括了由有關人員對其進行的檢查、考核、評價。因此，不需要再進行如ISO9000：2000標準3.8.7條款所定義的“評審”。（ISO/TC176 N774）
5.關于ISO9001：2008標準5.4.1條款
問：對于依據(jù)“是/否”準則建立的質量目標，是否符合ISO9001：2008標準5.4.1“應是可測量的”要求？
背景：一些組織依據(jù)“是否”準則建立其質量目標，||大|如“2004年10月以前取得其產品認證”，或者“2003年3月份以前開發(fā)一個新的產品以滿足市場的需要”等。為了提供一致的技術準確的審核，希望明確這種情況是否可以認為是“可測量的目標”。
答：是。 （ISO/TC176 N752）
6.關于ISO9001：2008標準5.5.2條款
問：管理層指定的管理者代表承擔組織的管理職責，但他不是組織的正式員工，而是根據(jù)合同進行全日制工作的人員。這樣的人員是否可以擔任組織的管理者代表？
答：是 （ISO/TC176 N752）
7.關于ISO9001：2008標準5.6.3b）條款
問：管理評審的輸出應包括“與顧客要求有關的產品的改進”的決定和措施，如果改進表現(xiàn)為形成新的產品，是否符合此項要求？
背景：5.6.3b）條款是針對“產品”改進的，其它關于改進的條款均針對“質量管理體系的有效性”。“與顧客有關的產品的改進”，是否意味著在已經規(guī)定了要求（如合同）的情況下，改進僅限于產品？對此問題的澄清將有助于用戶和審核員理解對此項要求的實施程度。
答：是 說明：改進老產品形成新產品，可以是管理評審的一項結果（||大|5.6.3b））。（ISO/TC176 N757）
8.關于ISO9001：2008標準6.3條款
問：6.3條款是否要求具有維護基礎設施的記錄？
答：否 （ISO/TC176 N640r）
9.關于ISO9001：2008標準7.1條款
問：7.1條款中最后一句中的“形式（form）”||大|一詞，是否意味著策劃過程的輸出一定要形成表格（form）文件？
答：否 說明：“形式（form）”一詞，指一般的或適用的形式（format）、格式。 （ISO/TC176 N716r）
10.關于ISO9001：2008標準7.2.1條款
問：有些國家的法律要求從事特定專業(yè)工作的人員應該是適當團體的成員并具有一定的級別。這種規(guī)定是否屬于與產品有關的要求？
答：是 （ISO/TC176 N743）
