質量：產品開發中的常見問題及應對措施
發布時間：2010-01-14 共1頁
產品設計和開發是產品實現的關鍵環B，它關系到企業的生存與發展，也是企業發8的基本要素和條件。高水平、高質量、高標①的設計和開發，既能充分滿足產品的固有《性和規范，又能為產品后續過程的實現（采③、| 一、存在問題
按照ISO9OO1：2000標準的要求，組織的新產品設計和開發過程分為7個階段，即策劃、輸入、輸出、評審、驗證、更改。這7個階段常見的問題有以下幾點。
1、有些組織在進行產品設計和開發策劃時，對7個階段的界定不明確，常常忽略了不同專業間的接口與管理。各階段應做的工作也不具體，在評審、驗證、確認等階段中均未制定詳細的計劃。另外，對于不同的項目，經常采用同一種科研設計模式，加長了研發周期，貽誤了市場商機。
2、有些組織在確定與產品要求有關的設計輸人時，其文件的完整性、規范性、準確性不到位，部分內容不具體、不明確，致使設計輸出文件的質量存在缺陷。
3、在設計評審階段，有些組織對輸出文件評審采用的方法單一或不當，影響了評審的有效性。
4、在設計驗證階段，有些組織的驗證方式與方法不當，沒有做到在驗證中識別問題并提出相應的糾正措施。有的組織甚至將新產品試制與"批投"混淆，未能在產品設計、工藝、工裝、圖紙、產品標準等技術文件的系統性、全面性、符合性方面進行驗證。
5、在產品設計確認階段，有些組織對新產品確認的目的不清晰、確認的要求不具體，造成確認后的技術文件不能指導生產井解決生產中遇到的技術問題。
6、有些組織對設計變更的評審、驗證、確認流于形式，未充分考慮設計更改對產品組件。部件、已交付產品、用戶及庫存產品的影響。
二、應對措施
1、設計策劃階段應采取的措施
①立項前應進行廣泛的市場調研和論證，在此基礎上進行產品定位，并確保了解用戶的期望與要求；掌握國家、行業的相關標準，滿足這些要求。
②確定產品開發的突破口，| ③制定詳細可行的產品開發計劃，充分考慮項目的復雜性、難度、企業的能力、資源等因素，明確項目參與人員及各階段的具體任務和完成時間。
④在計劃中明確評審、驗證、確認的方法、內容、時間和責任人。對人員的資格要求應在相應文件或計劃中明確，實現計劃的指導性與操作性。
⑤明確各階段設計小組間的信息傳遞方式及與其配合的部門和人員間的接口關系。
⑤如果屬于聯合開發，應明確與外部相關部門的溝通及控制方式。
2、設計輸人階段應采取的措施
①產品設計輸人要根據市場的需要和用戶的要求確定產品功能和性能方面的要求。
②輸人要考慮現行的法律法規和行業規范的要求。
3、設計輸出階段應采取的措施
①設計輸出應滿足設計輸人的要求，包括對后續產品實現的過程。
②當產品無國家標準或行業標準時，應制定企業的產品標準，并充分考慮到技術指標的先進性。
③輸出文件中要考慮新產品在生產和使用時，生產部門及用戶應重點考慮和注意的關鍵環節、生產過程質量控制點。
④輸出文件應具備統一性、完整性和有效性，使生產部門能夠依照設計輸出文件進行生產。
⑤輸出文件的格式應符合國家相關法規及標準。
4、設計評審階段應采取的措施
①按照新產品設計計劃的進度要求進行設計評審，根據不同類型的產品進行不同方式的評審。該評審可以在設計中的某個階段進行，也可以在設計輸出完成后進行。
②設計評審的目的是確認和評價設計和開發的結果。評審應由不同部門的人員參加，他們可從不同的角度對產品提出不同的要求或作出評價。對于復雜的產品，每個階段都可以進行評審，以確保設計質量（如對于一個較復雜的電氣產品，在設計過程中可以在設計方案完成后、樣品工作圖完成后＼樣機試驗后、全部圖紙和技術文件完成后、小批試制后進行5次評審）。對于簡單的產品，只進行一次綜合性評審會即可。
5、設計驗證階段應采取的措施設計驗證的目的是通過提供客觀證據認定設計和開發輸出是否滿足設計輸人的要求。這種要求必須滿足階段要求和最終要求。
①對不同類型的產品應采用不同的驗證方法，如換算法、比較法、實際驗證法（模擬試驗和樣機試驗）等。
②如果產品的質量特性涉及相應的法律法規，可以委托有相應資質的第三方進行驗證。
6、設計確認階段應采取的措施產品設計和開發確認的目的是通過提供客觀證據，認定最終產品是否滿足特定的預期用途及應用要求。
①設計確認是針對最終產品，巨在其使用條件下進行的，但必須在產品交付前完成。
②產品設計確認通常應有顧客參與，可以邀請顧客代表參與產品的全性能試驗，并取得顧客認可。
③對于一些在使用極限條件下達到要求后才能確認的產品，可以在模擬極限條件下考察其性能。
7、設計更改階段應| ①對設計更改的程度和后果進行識別和評價，如果該項更改影響最終產品，要對更改進行評審、驗證和確認，以明確更改的可行性。
②進行更改評審時，應考慮更改對產品組成部分及交付產品的影響、對產品的互換性及接口的影響、對合同進度的影響、對庫存產品的影響、對檢驗方法的影響，以及對產品維修、用戶手冊、產品說明書的影響和對已交付產品的使用影響。
按照ISO9OO1：2000標準的要求，組織的新產品設計和開發過程分為7個階段，即策劃、輸入、輸出、評審、驗證、更改。這7個階段常見的問題有以下幾點。
1、有些組織在進行產品設計和開發策劃時，對7個階段的界定不明確，常常忽略了不同專業間的接口與管理。各階段應做的工作也不具體，在評審、驗證、確認等階段中均未制定詳細的計劃。另外，對于不同的項目，經常采用同一種科研設計模式，加長了研發周期，貽誤了市場商機。
2、有些組織在確定與產品要求有關的設計輸人時，其文件的完整性、規范性、準確性不到位，部分內容不具體、不明確，致使設計輸出文件的質量存在缺陷。
3、在設計評審階段，有些組織對輸出文件評審采用的方法單一或不當，影響了評審的有效性。
4、在設計驗證階段，有些組織的驗證方式與方法不當，沒有做到在驗證中識別問題并提出相應的糾正措施。有的組織甚至將新產品試制與"批投"混淆，未能在產品設計、工藝、工裝、圖紙、產品標準等技術文件的系統性、全面性、符合性方面進行驗證。
5、在產品設計確認階段，有些組織對新產品確認的目的不清晰、確認的要求不具體，造成確認后的技術文件不能指導生產井解決生產中遇到的技術問題。
6、有些組織對設計變更的評審、驗證、確認流于形式，未充分考慮設計更改對產品組件。部件、已交付產品、用戶及庫存產品的影響。
二、應對措施
1、設計策劃階段應采取的措施
①立項前應進行廣泛的市場調研和論證，在此基礎上進行產品定位，并確保了解用戶的期望與要求；掌握國家、行業的相關標準，滿足這些要求。
②確定產品開發的突破口，| ③制定詳細可行的產品開發計劃，充分考慮項目的復雜性、難度、企業的能力、資源等因素，明確項目參與人員及各階段的具體任務和完成時間。
④在計劃中明確評審、驗證、確認的方法、內容、時間和責任人。對人員的資格要求應在相應文件或計劃中明確，實現計劃的指導性與操作性。
⑤明確各階段設計小組間的信息傳遞方式及與其配合的部門和人員間的接口關系。
⑤如果屬于聯合開發，應明確與外部相關部門的溝通及控制方式。
2、設計輸人階段應采取的措施
①產品設計輸人要根據市場的需要和用戶的要求確定產品功能和性能方面的要求。
②輸人要考慮現行的法律法規和行業規范的要求。
3、設計輸出階段應采取的措施
①設計輸出應滿足設計輸人的要求，包括對后續產品實現的過程。
②當產品無國家標準或行業標準時，應制定企業的產品標準，并充分考慮到技術指標的先進性。
③輸出文件中要考慮新產品在生產和使用時，生產部門及用戶應重點考慮和注意的關鍵環節、生產過程質量控制點。
④輸出文件應具備統一性、完整性和有效性，使生產部門能夠依照設計輸出文件進行生產。
⑤輸出文件的格式應符合國家相關法規及標準。
4、設計評審階段應采取的措施
①按照新產品設計計劃的進度要求進行設計評審，根據不同類型的產品進行不同方式的評審。該評審可以在設計中的某個階段進行，也可以在設計輸出完成后進行。
②設計評審的目的是確認和評價設計和開發的結果。評審應由不同部門的人員參加，他們可從不同的角度對產品提出不同的要求或作出評價。對于復雜的產品，每個階段都可以進行評審，以確保設計質量（如對于一個較復雜的電氣產品，在設計過程中可以在設計方案完成后、樣品工作圖完成后＼樣機試驗后、全部圖紙和技術文件完成后、小批試制后進行5次評審）。對于簡單的產品，只進行一次綜合性評審會即可。
5、設計驗證階段應采取的措施設計驗證的目的是通過提供客觀證據認定設計和開發輸出是否滿足設計輸人的要求。這種要求必須滿足階段要求和最終要求。
①對不同類型的產品應采用不同的驗證方法，如換算法、比較法、實際驗證法（模擬試驗和樣機試驗）等。
②如果產品的質量特性涉及相應的法律法規，可以委托有相應資質的第三方進行驗證。
6、設計確認階段應采取的措施產品設計和開發確認的目的是通過提供客觀證據，認定最終產品是否滿足特定的預期用途及應用要求。
①設計確認是針對最終產品，巨在其使用條件下進行的，但必須在產品交付前完成。
②產品設計確認通常應有顧客參與，可以邀請顧客代表參與產品的全性能試驗，并取得顧客認可。
③對于一些在使用極限條件下達到要求后才能確認的產品，可以在模擬極限條件下考察其性能。
7、設計更改階段應| ①對設計更改的程度和后果進行識別和評價，如果該項更改影響最終產品，要對更改進行評審、驗證和確認，以明確更改的可行性。
②進行更改評審時，應考慮更改對產品組成部分及交付產品的影響、對產品的互換性及接口的影響、對合同進度的影響、對庫存產品的影響、對檢驗方法的影響，以及對產品維修、用戶手冊、產品說明書的影響和對已交付產品的使用影響。
