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　　進出口藥品管理是指為加強對藥品的監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥合法權益，國家食品藥品監(jiān)督管理局依照《中華人民共和國藥品管理法》、有關國際公約以及國家其他法規(guī)，對進出口藥品實施監(jiān)督管理的行政行為。

　　進出口藥品管理是我國進出口許可管理制度的重要組成部分，屬于國家限制進出口管理范疇，實行分類和目錄管理。進出口藥品從管理角度可分為進出口麻醉藥品、進出口精神藥品、進出口興奮劑，以及進口一般藥品。國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國務院商務主管部門對上述藥品依法制定并調整管理目錄，以簽發(fā)許可證件的形式對其進出口加以管制。

　　目前，我國公布的藥品進出口管理目錄有：《進口藥品目錄》、《生物制品目錄》、《精神藥品管制品種目錄》、《麻醉藥品管制品種目錄》、《興奮劑目錄》。

　　藥品必須經由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。目前，允許進口藥品的口岸城市共l9個，即北京、天津、上海、大連、青島、成都、武漢、重慶、廈門、南京、杭州、寧波、福州、廣州、深圳、珠海：海口、’西安、南寧。

　　(一)精神藥品進出口管理范圍及報關規(guī)范

　　精神藥品進出口準許證是我國進出口精神藥品管理批件，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》和國務院《精神藥品管理辦法》，以及有關國際條約，對進出口直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品，制定和調整《精神藥品管制品種目錄》，并以簽發(fā)“精神藥品進口準許 證”或“精神藥品出口準許證”的形式對《精神藥品管制品種目錄》商品實行進出口限制管理。

　　精神藥品進出口準許證是我國進出口許可管理制度中具有法律效力，用來證明對外貿易經營者經營列入《精神藥品管制品種目錄》管理藥品合法進出口的證明文件，是海關驗放該類貨物的重要依據。

　　《精神藥品管制品種目錄》所列藥品進出口時，貨物所有人或其合法代理人在辦理進出口報關手續(xù)前，均須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的精神藥品進出口準許證，憑以向海關辦理報關手續(xù)。

　　1．管理范圍

　　(1)進出口列入《精神藥品管制品種目錄》的藥品，包含精神藥品標準品及對照品，如咖啡因、去氧麻黃堿、復方甘草片等。

　　(2)對于列入《精神藥品管制品種目錄》的藥品可能存在的鹽、酯、醚，雖未列入該目錄，但仍屬于精神藥品管制范圍。

　　(3)任何單位以任何貿易方式進出口列入上述范圍的藥品，不論用于何種用途，均須事先申領精神藥品進出口準許證。

　　2．報關規(guī)范

　　(1)向海關申報進出口精神藥品管理范圍內的藥品，報關單位應主動向海關提交有效的精神藥品進出口準許證及其他有關單據。

　　(2)精神藥品的進出口準許證僅限在該證注明的口岸海關使用j并實行“一批一證”制度，證面內容不得自行更改，如需更改，應到國家食品藥品監(jiān)督管理局辦理換證手續(xù)。

　　(二)麻醉藥品進出口管理范圍及報關規(guī)范

　　麻醉藥品進出口準許證是我國進出口麻醉藥品管理批件，國家藥品監(jiān)督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》和國務院《麻醉藥品管理辦法》，以及有關國際條約，對進出口連續(xù)使用后易使身體產生依賴性、能成癮癖的藥品，制定和調整《麻醉藥品管制品種目錄》，并以簽發(fā)“麻醉藥品進口準許證”或“麻醉藥品出口準許證”的形式對該目錄商品實行進出口限制管理。

　　麻醉藥品進出口準許證是我國進出口許可管理制度中具有法律效力，用來證明對外貿易經營者經營列入《麻醉藥品管制品種目錄》管理藥品合法進出口的證明文件，是海關驗放該類貨物的重要依據。 

　　《麻醉藥品管制品種目錄》所列藥品進出口時，貨物所有人或其合法代理人在辦理進出口報關手續(xù)前，均須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品進出口準許證，憑以向海關辦理報關手續(xù)。

　　1．管理范圍

　　(1)進出口列入《麻醉藥品管制品種目錄》的麻醉藥品，包括鴉片、可卡因、大麻、嗎啡、海洛因以及合成麻醉藥類和其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。

　　(2)對于列入《麻醉藥品管制品種目錄》的麻醉藥品可能存在的鹽、酯、醚，雖未列入該目錄，但仍屬于麻醉藥品管制范圍。

　　(3)任何單位以任何貿易方式進出口列入上述范圍的藥品，不論用于何種用途，均須事先申領麻醉藥品進出口準許證。

　　2．報關規(guī)范

　　(1)向海關申報進出口麻醉藥品管理范圍內的藥品，報關單位應主動向海關提交有效的麻醉藥品進出口準許證及其他有關單據。

　　(2)麻醉藥品的進出口準許證僅限在該證注明的口岸海關使用，并實行“一批一證”制度，證面內容不得自行更改，如需更改，應到國家食品藥品監(jiān)督管理局辦理換證手續(xù)。 

　　(三)興奮劑進出口管理范圍及報關規(guī)范

　　為了防止在體育運動中使用興奮劑，保護體育運動參加者的身心健康，維護體育競賽的公平競爭，根據《中華人民共和國體育法》和其他有關法律，我國制定頒布了《反興奮劑條例》。依據該條例及有關法律法規(guī)的規(guī)定，國家體育總局會同商務部、衛(wèi)生部、海關總署、國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布了《興奮劑目錄》。

　　1．管理范圍

　　列入《興奮劑目錄》的藥品，包括：蛋白同化制劑品種、肽類激素品種、麻醉藥品品種、刺激劑(含精神藥品)品種、藥品類易制毒化學品品種、醫(yī)療用毒性藥品品種、其他品種等共7類。

　　2．報關規(guī)范

　　(1)進出口列入《興奮劑目錄》的精神藥品、麻醉藥品、易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品，應按照現行規(guī)定向海關辦理通關驗放手續(xù)。對《興奮劑目錄》中的“其他品種”，海關暫不按照興奮劑實行管理。

　　(2)根據《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法(暫行)》的相關規(guī)定，國家對進出口蛋白同化制劑和肽類激素分別實行進口準許證和出H準許證管理：

　　①進出口蛋白同化制劑、肽類激素，進出口單位應當事先向國家食品藥品監(jiān)督管理局申領進口準許證或出口準許證。

　　②進出口單位在辦理報關手續(xù)時，應多提交一聯報關單，并向海關申請簽退該聯報關單。海關憑藥品進口準許證或出口準許證驗放貨物后，在該聯報關單上加蓋“驗訖章”后退進出口單位，進出口單位應當在海關驗放后l個月內，將進口準許證或出口準許證的第一聯、海關簽章的報關單退回發(fā)證機關。

　　③進口準許證有效期l年。出口準許證有效期不超過3個月(有效期時限不跨年度)。取得藥品進出口準許證后未進行相關進出口貿易的，進出口單位應當于準許證有效期滿后l個月內將原準許證退回發(fā)證機關。

　　④進口準許證、出口準許證實行“一證一關”制度，證面內容不得更改。因故延期進出口的，可以持原進出口準許證辦理一次延期換證手續(xù)。

　　⑤個人因醫(yī)療需要攜帶或郵寄進出境自用合理數量范圍內的蛋白同化制劑和肽類激素藥品，憑醫(yī)療機構處方予以驗放。無法出具處方，或超出處方劑量的，均不準進出境。

　　(四)一般藥品進口管理范圍及報關規(guī)范

　　國家對一般藥品進口的管理實行目錄管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定和調整《進口藥品目錄》、《生物制品目錄》；國家食品藥品監(jiān)督管理局授權的口岸藥品檢驗所以簽發(fā)進口藥品通關單的形式對列入管理目錄的商品實行進口限制管理。

　　進口藥品通關單是我國進出口許可管理制度中具有法律效力，用來證明對外貿易經營者經營列入管理目錄的商品合法進口的證明文件，是海關驗放的重要依據。

　　1．管理范圍

　　(1)進口列入《進口藥品目錄》的藥品，指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲品、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、血清疫苗、血液制品等。

　　(2)進口列入《生物制品目錄》的商品，包括疫苗類、血液制品類及血源篩查用診斷試劑等。 

　　(3)首次在我國境內銷售的藥品。

　　(4)進口暫未列入《進口藥品目錄》的原料藥的單位，必須遵守《進口藥品管理辦法》中的各項有關規(guī)定，主動到各口岸藥品檢驗所報驗。

　　2．報關規(guī)范

　　(1)向海關申報進口列入管理目錄中的藥品，報關單位應主動向海關提交有效的進口藥品通關單及其他有關單據。

　　(2)進口藥品通關單僅限在該單注明的口岸海關使用，并實行“一批一證”制度，證面內容不得更改。

　　(3)任何單位以任何貿易方式進口列入管理目錄的藥品，不論用于何種用途，均須事先申領進口藥品通關單。

　　一般藥品出口目前暫無特殊的管理要求。